骨髄間葉系幹細胞の関節内注射による変形性膝関節症の治療
骨髄間葉系幹細胞の関節内注射による変形性関節症の治療
目的: 変形性膝関節症患者における自家間葉系幹細胞 (MSC) の関節内投与の安全性、実現可能性、有効性 (臨床的および放射線学的) を判断すること。
患者と方法
臨床試験第 I ~ II 相、無作為化、多施設共同、3 つの治療群と各グループ 10 名の患者を対象とする。 研究者らは、以下のスキームに従って、ヒアルロン酸の関節内注射と、ヒアルロン酸を含む間葉系幹細胞の 2 つの異なる用量の投与を比較します。
- グループ A: ヒアルロン酸 (Hyalone®) の関節内注射。 単回投与。
- グループ B: 低用量の MSC。 ex-vivoで培養した1,000万個の自家間葉前駆幹細胞の関節内注射(関節内注射に適したビヒクル中の無菌の少量(5~10ml)の細胞懸濁液)、その後のヒアウロニコ酸(ヒアロン®)の関節内注射。
- グループ C : 高用量の MSC。 ex-vivoで培養した1億個の自家間葉系前駆幹細胞の関節内注射(関節内注射に適したビヒクル中の無菌の少量(5~10ml)の細胞懸濁液)、その後のヒアウロニコ酸(Hyalone®)の関節内注射。
主要評価項目は安全性と実現可能性です。 研究者は、研究中に合併症および/または副作用の発生を記録しました。
さらに、研究者らは以下のパラメーターを分析して CMM の関節内注入に対する反応を評価します。
- 疼痛および機能の臨床評価(ベースライン、治療後1、3、6および12か月):VAS、WOMAC、KOOS、EuroQol、SF-16、Lequesne、WOMAC、KOOS。
- X線写真(ベースライン、治療後6か月および12か月):大腿脛骨腔。
- MRIを使用したX線写真(ベースライン、治療後6か月および12か月):病変の位置、軟骨の厚さ、信号強度、軟骨下骨の変化、体積、およびWORMSおよびdGEMRICプロトコルを評価することによって。
調査の概要
詳細な説明
目的: 変形性膝関節症患者における自家間葉系幹細胞 (MSC) の関節内投与の安全性、実現可能性、有効性 (臨床的および放射線学的) を判断すること。
患者と方法
臨床試験第 I ~ II 相、無作為化、多施設共同、3 つの治療群と各グループ 10 名の患者を対象とする。 研究者らは、以下のスキームに従って、ヒアルロン酸の関節内注射と、ヒアルロン酸を含む間葉系幹細胞の 2 つの異なる用量の投与を比較します。
- グループ A: ヒアルロン酸 (Hyalone®) の関節内注射。 単回投与。
- グループ B: 低用量の MSC。 ex-vivoで培養した1,000万個の自家間葉前駆幹細胞の関節内注射(関節内注射に適したビヒクル中の無菌の少量(5~10ml)の細胞懸濁液)、その後のヒアウロニコ酸(ヒアロン®)の関節内注射。
- グループ C : 高用量の MSC。 ex-vivoで培養した1億個の自家間葉系前駆幹細胞の関節内注射(関節内注射に適したビヒクル中の無菌の少量(5~10ml)の細胞懸濁液)、その後のヒアウロニコ酸(Hyalone®)の関節内注射。
自己間葉系幹細胞は腸骨稜から取得され、局所麻酔と鎮静下で体外で培養されます。
主要評価項目は安全性と実現可能性です。 研究者は、研究中に合併症および/または副作用の発生を記録しました。
さらに、研究者らは以下のパラメーターを分析して CMM の関節内注入に対する反応を評価します。
- 疼痛および機能の臨床評価(ベースライン、治療後1、3、6および12か月):VAS、WOMAC、KOOS、EuroQol、SF-16、Lequesne、WOMAC、KOOS。
- X線写真(ベースライン、治療後6か月および12か月):大腿脛骨腔。
- MRIを使用したX線写真(ベースライン、治療後6か月および12か月):病変の位置、軟骨の厚さ、信号強度、軟骨下骨の変化、体積、およびWORMSおよびdGEMRICプロトコルを評価することによって。
すべての患者は以下の包含基準と除外基準を満たしていました。
包含基準:
- 50歳から80歳くらいまでの男女。
- ACR (American College of Rheumatology) の変形性関節症の基準に従った膝 OA の診断。
- ビジュアルアナログスケール(VAS)で2.5ポイント以上の関節痛。
- 放射線学的分類: Kellgren-Lawrence スケール 2 以上。
- BMI は 20 ~ 35 kg/m2 です。
- 学習期間中にフォローする能力。
除外基準:
- 両膝の治療が必要な両側性変形性膝関節症。
- 多関節疾患の以前の診断。
- 重度の機械的変形。
- 過去6か月間の関節鏡検査。
- 過去6か月以内のヒアルロン酸の関節内浸潤。
- 全身性自己免疫性リウマチ性疾患。
- 管理が不十分な糖尿病。
- 血液疾患。
- 免疫抑制療法または抗凝固療法。
- -研究に参加する前の3ヶ月間のコルチコステロイドによる治療。
- -研究に参加する前15日以内のNSAID療法。
- ペニシリンまたはストレプトマイシンに対するアレルギーの既往歴のある患者。
- ヒアルロン酸または家禽タンパク質に対するアレルギー。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Castilla y León
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Salamanca、Castilla y León、スペイン、37007
- Traumatology department. Complejo Hospitalario de Salamanca
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Orthopaedic and traumatology department. Clínica Universidad de Navarra
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳から80歳くらいまでの男女。
- ACR (American College of Rheumatology) の変形性関節症の基準に従った膝 OA の診断。
- ビジュアルアナログスケール(VAS)で2.5ポイント以上の関節痛。
- 放射線学的分類: Kellgren-Lawrence スケール 2 以上。
- BMI は 20 ~ 35 kg/m2 です。
- 学習期間中にフォローする能力。
除外基準:
- 両膝の治療が必要な両側性変形性膝関節症。
- 多関節疾患の以前の診断。
- 重度の機械的変形。
- 過去6か月間の関節鏡検査。
- 過去6か月以内のヒアルロン酸の関節内浸潤。
- 全身性自己免疫性リウマチ性疾患。
- 管理が不十分な糖尿病。
- 血液疾患。
- 免疫抑制療法または抗凝固療法。
- -研究に参加する前の3ヶ月間のコルチコステロイドによる治療。
- -研究に参加する前15日以内のNSAID療法。
- ペニシリンまたはストレプトマイシンに対するアレルギーの既往歴のある患者。
- ヒアルロン酸または家禽タンパク質に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ヒアルロン酸
ヒアルロン酸の単回関節内注射(Hyal One)
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ヒアルロン酸の単回関節内注射(Hyal One)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ヒアルロン酸とMSC10
ヒアルロン酸(ヒアルワン)の単回関節内注射 骨髄間葉系幹細胞 1,000万個
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ヒアルロン酸の単回関節内注射(Hyal One)
他の名前:
1,000万個の骨髄間葉系幹細胞
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アクティブコンパレータ:ヒアルロン酸 AND MSC 100
ヒアルロン酸(ヒアルワン)の単回関節内注射 骨髄間葉系幹細胞 1億個
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ヒアルロン酸の単回関節内注射(Hyal One)
他の名前:
1億個の骨髄間葉系幹細胞
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:1日目の初回投与前
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ベースライン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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1日目の初回投与前
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膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (Koos) のベースライン値。
時間枠:1日目の介入前
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介入前の膝損傷および変形性関節症の転帰スコア (Koos) の 1 日目の値。
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1日目の介入前
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数スコア (WOMAC) のベースライン。
時間枠:1日目の介入前
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1日目の介入前の西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数スコア(WOMAC)。
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1日目の介入前
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SF-36 ベースライン値
時間枠:1日目の介入前
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介入前の 1 日目の SF-36 値
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1日目の介入前
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ユーロクオールのベースライン 5D 値
時間枠:1日目の介入前
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治療前ユーロクオール 5D 値
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1日目の介入前
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ベースライン Lequesne 指数
時間枠:1日目の介入前
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1日目の介入前のルケンヌ指数
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1日目の介入前
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ベースライン大腿脛骨距離
時間枠:介入前
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介入前のローゼンバーグ X 線像での大腿脛骨距離
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介入前
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重篤および非重篤な有害事象が発生した参加者の数 重篤および非重篤な有害事象が発生した参加者の数 重篤および非重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠:ファローアップ
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フォローアップ中
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ファローアップ
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月のビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:1ヶ月
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月のビジュアルアナログスケール(VAS)
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1ヶ月
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3か月時のビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:3ヶ月
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3か月時のビジュアルアナログスケール(VAS)
|
3ヶ月
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6か月時のビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:6ヵ月
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6か月時のビジュアルアナログスケール(VAS)
|
6ヵ月
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12か月時のビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:12ヶ月
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12か月時のビジュアルアナログスケール(VAS)
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12ヶ月
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1か月後の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(Koos)の値
時間枠:1ヶ月
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1か月後の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(Koos)の値
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1ヶ月
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3か月後の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(Koos)の値
時間枠:3ヶ月
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3か月後の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(Koos)の値
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3ヶ月
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6か月後の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(Koos)の値
時間枠:6ヵ月
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6か月後の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(Koos)の値
|
6ヵ月
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12か月後の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(Koos)の値
時間枠:12ヶ月
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12か月後の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(Koos)の値
|
12ヶ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の 1 か月時点の変形性関節症指数スコア (WOMAC)
時間枠:1ヶ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の 1 か月時点の変形性関節症指数スコア (WOMAC)
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1ヶ月
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の 3 か月時点の変形性関節症指数スコア (WOMAC)
時間枠:3ヶ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の 1 か月時点の変形性関節症指数スコア (WOMAC)
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3ヶ月
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の 6 か月時点の変形性関節症指数スコア (WOMAC)
時間枠:6ヵ月
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の 6 か月時点の変形性関節症指数スコア (WOMAC)
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6ヵ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の 12 か月時点の変形性関節症指数スコア (WOMAC)
時間枠:12ヶ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の 12 か月時点の変形性関節症指数スコア (WOMAC)
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12ヶ月
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1か月後のSF-36値
時間枠:1ヶ月
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SF-36値
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1ヶ月
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3か月後のSF 36値
時間枠:3ヶ月
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3か月後のSF 36値
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3ヶ月
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6か月後のSF 36値
時間枠:6ヵ月
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6か月後のSF 36値
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6ヵ月
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12 か月後の SF 36 値
時間枠:12ヶ月
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12 か月後の SF 36 値
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12ヶ月
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1か月後のユーロクオール5D値
時間枠:1ヶ月
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1か月後のユーロクオール5D値
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1ヶ月
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3か月後のユーロクオール5D値
時間枠:3ヶ月
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3か月後のユーロクオール5D値
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3ヶ月
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6か月後のユーロクオール5D値
時間枠:6ヵ月
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6か月後のユーロクオール5D値
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6ヵ月
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12 か月後のユーロクオール 5D 値
時間枠:12ヶ月
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12 か月後のユーロクオール 5D 値
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12ヶ月
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1か月のLequesne指数
時間枠:1ヶ月
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1か月のLequesne指数
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1ヶ月
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3 か月後の Lequesne 指数
時間枠:3ヶ月
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3 か月後の Lequesne 指数
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3ヶ月
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6 か月後の Lequesne 指数
時間枠:6ヵ月
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6 か月後の Lequesne 指数
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6ヵ月
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12 か月の Lequesne 指数
時間枠:12ヶ月
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12 か月の Lequesne 指数
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12ヶ月
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6か月時点の大腿脛骨距離
時間枠:6ヵ月
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6か月時点の大腿脛骨距離
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6ヵ月
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12か月時点の大腿脛骨距離
時間枠:12ヶ月
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12か月時点の大腿脛骨距離
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12ヶ月
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ベースライン MRI WORMS プロトコル
時間枠:介入前
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介入前 MRI WORMS プロトコル
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介入前
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6か月時点のMRI WORMSプロトコルスコア
時間枠:6ヵ月
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6か月時点のMRI WORMSプロトコルスコア
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6ヵ月
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12 か月時点の MRI WORMS プロトコル スコア
時間枠:12ヶ月
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12 か月時点の MRI WORMS プロトコル スコア
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:José Lamo-Espinosa, MD、Clinica Universidad de Navarra
- スタディディレクター:Felipe Prosper, MD PhD、Clinica Universidad de Navarra
- 主任研究者:Juan Blanco, MD PhD、University of Salamanca
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lamo-Espinosa JM, Prosper F, Blanco JF, Sanchez-Guijo F, Alberca M, Garcia V, Gonzalez-Vallinas M, Garcia-Sancho J. Long-term efficacy of autologous bone marrow mesenchymal stromal cells for treatment of knee osteoarthritis. J Transl Med. 2021 Dec 11;19(1):506. doi: 10.1186/s12967-021-03160-2.
- Lamo-Espinosa JM, Mora G, Blanco JF, Granero-Molto F, Nunez-Cordoba JM, Lopez-Elio S, Andreu E, Sanchez-Guijo F, Aquerreta JD, Bondia JM, Valenti-Azcarate A, Del Consuelo Del Canizo M, Villaron EM, Valenti-Nin JR, Prosper F. Intra-articular injection of two different doses of autologous bone marrow mesenchymal stem cells versus hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: long-term follow up of a multicenter randomized controlled clinical trial (phase I/II). J Transl Med. 2018 Jul 31;16(1):213. doi: 10.1186/s12967-018-1591-7.
- Lamo-Espinosa JM, Mora G, Blanco JF, Granero-Molto F, Nunez-Cordoba JM, Sanchez-Echenique C, Bondia JM, Aquerreta JD, Andreu EJ, Ornilla E, Villaron EM, Valenti-Azcarate A, Sanchez-Guijo F, Del Canizo MC, Valenti-Nin JR, Prosper F. Intra-articular injection of two different doses of autologous bone marrow mesenchymal stem cells versus hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: multicenter randomized controlled clinical trial (phase I/II). J Transl Med. 2016 Aug 26;14(1):246. doi: 10.1186/s12967-016-0998-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒアルロン酸の臨床試験
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ