关节内注射骨髓间充质干细胞治疗膝骨性关节炎

目的：确定膝骨关节炎患者关节内注射自体间充质干细胞 (MSC) 的安全性、可行性和有效性（临床和放射学）。

患者和方法

临床试验 I-II 期、随机、多中心、三个治疗组，每组 10 名患者。 研究人员根据以下方案比较了关节内注射透明质酸与两种不同剂量的间充质干细胞和透明质酸的给药：

1. A 组：关节内注射透明质酸 (Hyalone®)。 单剂量。
2. B 组：低剂量的 MSC。 关节内注射 1000 万个离体培养的自体间充质祖细胞干细胞（细胞悬浮液无菌小体积（5-10 毫升）在适合关节内注射的载体中），然后关节内注射透明质酸 (Hyalone®)。
3. C组：高剂量的MSC。 关节内注射 1 亿个离体培养的自体间充质祖细胞干细胞（细胞悬液无菌小体积（5-10 毫升）在适合关节内注射的载体中），然后关节内注射透明质酸 (Hyalone®)。

自体间充质干细胞取自髂嵴，并在局部麻醉和镇静下离体培养。

主要终点是安全性和可行性。 研究人员记录了研究期间并发症和/或不良反应的发生。

此外，研究人员还评估了对 CMM 关节内输注的反应，分析了以下参数：

• 疼痛和功能的临床评估（基线、治疗后 1、3、6 和 12 个月）：VAS、WOMAC、KOOS、EuroQol、SF-16、Lequesne、WOMAC、KOOS。
• 射线照片（基线，治疗后 6 个月和 12 个月）：股骨间隙。
• 使用 MRI 进行放射照相（基线，治疗后 6 个月和 12 个月）：通过评估病变的位置、软骨厚度、信号强度、软骨下骨改变、体积以及 WORMS 和 dGEMRIC 协议。

所有患者均符合以下纳入和排除标准：

纳入标准：

• 男性和女性年龄在 50 至 80 岁之间。
• 根据 ACR（美国风湿病学会）的骨关节炎标准诊断膝关节 OA。
• 视觉模拟量表 (VAS) 上的关节疼痛等于或大于 2.5 分。
• 放射学分类：Kellgren-Lawrence 等级大于或等于 2。
• 体重指数在 20 到 35 kg/m2 之间。
• 能够在学习期间跟进。

排除标准：

• 双侧膝骨关节炎需要治疗双膝。
• 多关节病的先前诊断。
• 严重的机械变形。
• 过去 6 个月的关节镜检查。
• 近6个月透明质酸关节内浸润。
• 系统性自身免疫性风湿病。
• 糖尿病控制不佳。
• 血液恶液质。
• 免疫抑制或抗凝治疗。
• 在纳入研究前 3 个月内接受皮质类固醇治疗。
• 纳入研究前 15 天内接受过 NSAID 治疗。
• 对青霉素或链霉素有过敏史的患者。
• 对透明质酸或家禽蛋白过敏。