Polven nivelrikon hoito luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen nivelensisäisellä injektiolla

Tarkoitus: Selvittää autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) nivelensisäisen annon turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus (kliininen ja radiologinen) potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Potilaat ja menetelmät

Kliinisen tutkimuksen vaihe I-II, satunnaistettu, monikeskus, jossa on kolme hoitohaaraa ja 10 potilasta kussakin ryhmässä. Tutkijat vertaavat hialuronihapon intraartikulaarista injektiota kahden eri mesenkymaalisen kantasoluannoksen antamiseen hialuronihapon kanssa seuraavan kaavion mukaisesti:

1. Ryhmä A: nivelensisäinen hyaluronihapon injektio (Hyalone®). Yksittäinen annos.
2. Ryhmä B: MSC:iden pieni annos. 10 miljoonan autologisen mesenkymaalisen progenitorikantasolun nivelensisäinen injektio, joka on viljelty ex vivo (solususpensio steriili pieni tilavuus (5-10 ml) nivelensisäiseen injektioon sopivassa vehikkelissä), jota seuraa nivelensisäinen injektio Hiaurónico Acid (Hyalone®).
3. Ryhmä C: Suuri annos MSC:itä. 100 miljoonan autologisen mesenkymaalisen progenitorikantasolun nivelensisäinen injektio, joka on viljelty ex vivo (solususpensio steriili pieni tilavuus (5-10 ml) nivelensisäiseen injektioon sopivassa vehikkelissä), jota seuraa nivelensisäinen injektio Hiaurónico Acid (Hyalone®).

Autologiset mesenkymaaliset kantasolut saadaan suoliluun harjasta ja viljellään ex vivo paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa.

Ensisijainen päätepiste on turvallisuus ja toteutettavuus. Tutkijat rekisteröivät komplikaatioiden ja/tai haittavaikutusten esiintymisen tutkimuksen aikana.

Lisäksi tutkijat arvioivat vastetta nivelensisäiseen CMM-infuusioon analysoimalla seuraavat parametrit:

• Kivun ja toiminnan kliininen arviointi (lähtötaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidosta): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne, WOMAC, KOOS.
• Röntgenkuvaus (lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen): Femorotibiaalinen tila.
• Radiografia käyttäen MRI:tä (perustaso, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen): arvioimalla leesioiden lukumäärän sijainti, ruston paksuus, signaalin intensiteetti, subkondraalisen luun muutos, tilavuus sekä WORMS- ja dGEMRIC-protokollat.

Kaikki potilaat täyttivät seuraavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

• 50-80-vuotiaat miehet ja naiset.
• Polven OA:n diagnoosi ACR:n (American College of Rheumatology) nivelrikon kriteerien mukaan.
• Nivelkipu, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2,5 pistettä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella.
• Radiologinen luokitus: Kellgren-Lawrencen asteikko suurempi tai yhtä suuri kuin 2.
• Painoindeksi 20-35 kg/m2.
• Kyky seurata opintojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Molemmissa polvissa hoitoa vaativa kahdenvälinen polven nivelrikko.
• Aiempi diagnoosi moninivelsairaudesta.
• Vakava mekaaninen muodonmuutos.
• Artroskopia viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Hyaluronihapon nivelensisäinen tunkeutuminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Systeeminen autoimmuunisairaus.
• Huonosti hallittu diabetes mellitus.
• Veren dyskrasiat.
• Immunosuppressiiviset tai antikoagulanttihoidot.
• Kortikosteroidihoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
• NSAID-hoito 15 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
• Potilaat, joilla on ollut allergia penisilliinille tai streptomysiinille.
• Allergia hyaluronihapolle tai siipikarjan proteiineille.