Behandling av knäartros genom intraartikulär injektion av benmärgsmesenkymala stamceller

Syfte: Att fastställa säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten (klinisk och radiologisk) av intraartikulär administrering av autologa mesenkymala stamceller (MSC) hos patienter med knäartros.

Patienter och metoder

Klinisk prövning fas I-II, randomiserad, multicenter, med tre behandlingsarmar och 10 patienter för varje grupp. Utredarna jämför den intraartikulära injektionen av hialuronsyra mot administreringen av två olika doser av mesenkymala stamceller med hialuronsyra enligt följande schema:

1. Grupp A: intraartikulär injektion av hyaluronsyra (Hyalone®). En dos.
2. Grupp B: Låg dos av MSC. Intraartikulär injektion av 10 miljoner autologa mesenkymala stamceller odlade ex vivo (cellsuspension steril liten volym (5-10 ml) i en vehikel lämplig för intraartikulär injektion) följt av en intraartikulär injektion Hiaurónico Acid (Hyalone®).
3. Grupp C: Hög dos av MSC. Intraartikulär injektion av 100 miljoner autologa mesenkymala stamceller odlade ex vivo (cellsuspension steril liten volym (5-10 ml) i en vehikel lämplig för intraartikulär injektion) följt av en intraartikulär injektion Hiaurónico Acid (Hyalone®).

De autologa mesenkymala stamcellerna erhålls från höftbenskammen och odlas ex vivo under lokalbedövning och sedering.

Den primära slutpunkten är säkerhet och genomförbarhet. Utredarna registrerade förekomsten av komplikationer och/eller negativa effekter under studien.

Dessutom bedömer utredarna svaret på intraartikulär infusion av CMM genom att analysera följande parametrar:

• Klinisk bedömning av smärta och funktion (Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
• Röntgenbild (baslinje, 6 och 12 månader efter behandling): Femorotibialutrymme.
• Röntgen med MRT (baslinje, 6 och 12 månader efter behandling): genom att bedöma antalet lokalisering av lesionerna, brosktjocklek, signalintensitet, subkondral benförändring, volym och WORMS- och dGEMRIC-protokoll.

Alla patienter uppfyllde följande inklusions- och uteslutningskriterier:

Inklusionskriterier:

• Hanar och honor mellan 50 och 80 år gamla.
• Diagnos av artros i knä enligt kriterierna för artros av ACR (American College of Rheumatology).
• Ledsmärta som är lika med eller större än 2,5 poäng på den visuella analoga skalan (VAS).
• Radiologisk klassificering: Kellgren-Lawrence skala större eller lika med 2.
• Kroppsmassaindex mellan 20 och 35 kg/m2.
• Förmåga att följa under studietiden.

Exklusions kriterier:

• Bilateral artros i knäet som kräver behandling i båda knäna.
• Tidigare diagnos av polyartikulär sjukdom.
• Svår mekanisk deformation.
• Artroskopi under de senaste 6 månaderna.
• Intraartikulär infiltration av hyaluronsyra under de senaste 6 månaderna.
• Systemisk autoimmun reumatisk sjukdom.
• Dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
• Bloddyskrasier.
• Immunsuppressiva eller antikoagulerande behandlingar.
• Behandling med kortikosteroider under 3 månader före inkludering i studien.
• NSAID-behandling inom 15 dagar före inkludering i studien.
• Patienter med en historia av allergi mot penicillin eller streptomycin.
• Allergi mot hyaluronsyra eller fjäderfäproteiner.