Behandeling van artrose van de knie door intra-articulaire injectie van mesenchymale stamcellen uit het beenmerg

Doel: Vaststellen van de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit (klinisch en radiologisch) van intra-articulaire toediening van autologe mesenchymale stamcellen (MSC's) bij patiënten met knieartrose.

patienten en methodes

Klinische studie fase I-II, gerandomiseerd, multicenter, met drie behandelingsarmen en 10 patiënten voor elke groep. De onderzoekers vergelijken de intra-articulaire injectie van hialuronzuur met de toediening van twee verschillende doses mesenchymale stamcellen met hialuronzuur volgens het volgende schema:

1. Groep A: intra-articulaire injectie van hyaluronzuur (Hyalon®). Enkele dosis.
2. Groep B: lage dosering van MSC's. Intra-articulaire injectie van 10 miljoen autologe mesenchymale progenitorstamcellen ex-vivo gekweekt (celsuspensie steriel klein volume (5-10 ml) in een drager die geschikt is voor intra-articulaire injectie), gevolgd door een intra-articulaire injectie Hiaurónico Acid (Hyalon®).
3. Groep C: Hoge dosis MSC's. Intra-articulaire injectie van 100 miljoen autologe mesenchymale stamcellen ex-vivo gekweekt (celsuspensie steriel klein volume (5-10 ml) in een vehiculum dat geschikt is voor intra-articulaire injectie), gevolgd door een intra-articulaire injectie Hiaurónico Acid (Hyalon®).

De autologe mesenchymale stamcellen worden verkregen uit de bekkenkam en ex vivo gekweekt onder plaatselijke verdoving en sedatie.

Het primaire eindpunt is veiligheid en haalbaarheid. Tijdens het onderzoek registreerden de onderzoekers het optreden van complicaties en/of bijwerkingen.

Daarnaast beoordelen de onderzoekers de respons op intra-articulaire infusie van CMM door de volgende parameters te analyseren:

• Klinische beoordeling van pijn en functie (basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden na behandeling): VAS, WOMAC, KOOS, EuroQol, SF-16, Lequesne, WOMAC, KOOS.
• Radiografisch (baseline, 6 en 12 maanden na behandeling): Femorotibiale ruimte.
• Radiografisch met behulp van MRI (baseline, 6 en 12 maanden sinds de behandeling): door het aantal locaties van de laesies, kraakbeendikte, signaalintensiteit, subchondrale botverandering, volume en WORMS- en dGEMRIC-protocollen te beoordelen.

Alle patiënten voldeden aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen de 50 en 80 jaar oud.
• Diagnose van artrose van de knie volgens de criteria van artrose van de ACR (American College of Rheumatology).
• Gewrichtspijn gelijk aan of groter dan 2,5 punten op de visuele analoge schaal (VAS).
• Radiologische classificatie: Kellgren-Lawrence-schaal groter dan of gelijk aan 2.
• Body mass index tussen 20 en 35 kg/m2.
• Mogelijkheid om te volgen tijdens de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Bilaterale artrose van de knie die behandeling in beide knieën vereist.
• Eerdere diagnose van polyarticulaire ziekte.
• Ernstige mechanische vervorming.
• Artroscopie gedurende de afgelopen 6 maanden.
• Intra-articulaire infiltratie van hyaluronzuur in de laatste 6 maanden.
• Systemische auto-immuunreumatische ziekte.
• Slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
• Bloeddyscrasieën.
• Immunosuppressieve of antistollingsbehandelingen.
• Behandeling met corticosteroïden in de 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie.
• NSAID-therapie binnen 15 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor penicilline of streptomycine.
• Allergie voor hyaluronzuur of gevogelte-eiwitten.