Behandlung von Knie-Arthrose durch intraartikuläre Injektion von mesenchymalen Knochenmarksstammzellen

Zweck: Bestimmung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit (klinisch und radiologisch) der intraartikulären Verabreichung autologer mesenchymaler Stammzellen (MSCs) bei Patienten mit Knie-Arthrose.

Patienten und Methoden

Klinische Studie Phase I–II, randomisiert, multizentrisch, mit drei Behandlungsarmen und 10 Patienten für jede Gruppe. Die Forscher vergleichen die intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure mit der Verabreichung von zwei unterschiedlichen Dosen mesenchymaler Stammzellen mit Hyaluronsäure nach folgendem Schema:

1. Gruppe A: intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure (Hyalone®). Einzelne Dosis.
2. Gruppe B: Niedrige Dosierung von MSCs. Intraartikuläre Injektion von 10 Millionen autologen mesenchymalen Vorläuferstammzellen, die ex vivo kultiviert wurden (Zellsuspension, steriles kleines Volumen (5–10 ml) in einem für die intraartikuläre Injektion geeigneten Vehikel), gefolgt von einer intraartikulären Injektion von Hiaurónico-Säure (Hyalone®).
3. Gruppe C: Hohe MSC-Dosis. Intraartikuläre Injektion von 100 Millionen autologen mesenchymalen Vorläuferstammzellen, die ex vivo kultiviert wurden (Zellsuspension, steriles kleines Volumen (5–10 ml) in einem für die intraartikuläre Injektion geeigneten Vehikel), gefolgt von einer intraartikulären Injektion von Hiaurónico-Säure (Hyalone®).

Die autologen mesenchymalen Stammzellen werden aus dem Beckenkamm gewonnen und unter örtlicher Betäubung und Sedierung ex vivo kultiviert.

Der primäre Endpunkt ist Sicherheit und Machbarkeit. Die Forscher registrierten das Auftreten von Komplikationen und/oder Nebenwirkungen während der Studie.

Darüber hinaus bewerten die Forscher die Reaktion auf die intraartikuläre Infusion von CMM und analysieren die folgenden Parameter:

• Klinische Beurteilung von Schmerz und Funktion (Ausgangswert, 1, 3, 6 und 12 Monate seit der Behandlung): VAS, WOMAC, KOOS, EuroQol, SF-16, Lequesne, WOMAC, KOOS.
• Röntgenaufnahme (Ausgangswert, 6 und 12 Monate seit der Behandlung): Femorotibialraum.
• Röntgenaufnahme mittels MRT (Ausgangswert, 6 und 12 Monate seit der Behandlung): durch Beurteilung der Anzahl, Lage der Läsionen, Knorpeldicke, Signalintensität, subchondrale Knochenveränderung, Volumen und WORMS- und dGEMRIC-Protokolle.

Alle Patienten erfüllten die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter zwischen 50 und 80 Jahren.
• Diagnose einer Knie-Arthrose gemäß den Osteoarthritis-Kriterien des ACR (American College of Rheumatology).
• Gelenkschmerzen gleich oder größer als 2,5 Punkte auf der visuellen Analogskala (VAS).
• Radiologische Klassifizierung: Kellgren-Lawrence-Skala größer oder gleich 2.
• Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 kg/m2.
• Fähigkeit, während der Studienzeit zu folgen.

Ausschlusskriterien:

• Bilaterale Arthrose des Knies, die eine Behandlung in beiden Knien erfordert.
• Frühere Diagnose einer polyartikulären Erkrankung.
• Starke mechanische Verformung.
• Arthroskopie in den letzten 6 Monaten.
• Intraartikuläre Infiltration von Hyaluronsäure in den letzten 6 Monaten.
• Systemische rheumatische Autoimmunerkrankung.
• Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
• Blutkrankheiten.
• Immunsuppressive oder gerinnungshemmende Behandlungen.
• Behandlung mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Studieneinschluss.
• NSAR-Therapie innerhalb von 15 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
• Patienten mit einer Allergie gegen Penicillin oder Streptomycin in der Vorgeschichte.
• Allergie gegen Hyaluronsäure oder Geflügelproteine.