Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez dostawowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego

Cel: Określenie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności (klinicznej i radiologicznej) dostawowego podania autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

pacjenci i metody

Badanie kliniczne fazy I-II, randomizowane, wieloośrodkowe, z trzema ramionami leczenia i po 10 pacjentów w każdej grupie. Badacze porównują dostawową iniekcję kwasu hialuronowego z podaniem dwóch różnych dawek mezenchymalnych komórek macierzystych z kwasem hialuronowym według następującego schematu:

1. Grupa A: dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego (Hyalone®). Pojedyncza dawka.
2. Grupa B: Niskie dawki MSC. Dostawowe wstrzyknięcie 10 milionów autologicznych mezenchymalnych progenitorowych komórek macierzystych hodowanych ex - vivo (zawiesina komórek sterylna, mała objętość (5-10 ml) w podłożu odpowiednim do wstrzyknięć dostawowych), a następnie wstrzyknięcie dostawowe kwasu hiauronikowego (Hyalone®).
3. Grupa C: Wysoka dawka MSC. Dostawowe wstrzyknięcie 100 milionów autologicznych mezenchymalnych progenitorowych komórek macierzystych hodowanych ex vivo (zawiesina komórek sterylna, mała objętość (5-10 ml) w nośniku odpowiednim do wstrzyknięć dostawowych), a następnie wstrzyknięcie dostawowe kwasu hiauronikowego (Hyalone®).

Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste uzyskuje się z grzebienia biodrowego i hoduje ex vivo w znieczuleniu miejscowym i sedacji.

Głównym punktem końcowym jest bezpieczeństwo i wykonalność. Badacze rejestrowali występowanie powikłań i/lub działań niepożądanych podczas badania.

Ponadto badacze oceniają odpowiedź na dostawowy wlew CMM, analizując następujące parametry:

• Kliniczna ocena bólu i funkcji (linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy od leczenia): VAS, WOMAC, KOOS, EuroQol, SF-16, Lequesne, WOMAC, KOOS.
• Zdjęcie radiologiczne (wyjściowe, 6 i 12 miesięcy od leczenia): Przestrzeń udowo-piszczelowa.
• Badanie radiologiczne przy użyciu rezonansu magnetycznego (wyjściowe, 6 i 12 miesięcy od leczenia): poprzez ocenę liczby lokalizacji zmian chorobowych, grubości chrząstki, intensywności sygnału, zmian w kości podchrzęstnej, objętości oraz protokołów WORMS i dGEMRIC.

Wszyscy pacjenci spełniali następujące kryteria włączenia i wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 80 lat.
• Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według kryteriów choroby zwyrodnieniowej stawów ACR (American College of Rheumatology).
• Ból stawów równy lub większy niż 2,5 punktu w wizualnej skali analogowej (VAS).
• Klasyfikacja radiologiczna: skala Kellgrena-Lawrence'a większa lub równa 2.
• Wskaźnik masy ciała od 20 do 35 kg/m2.
• Możliwość śledzenia w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wymagająca leczenia w obu kolanach.
• Wcześniejsza diagnoza choroby wielostawowej.
• Poważne odkształcenie mechaniczne.
• Artroskopia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Naciek dostawowy kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Układowa autoimmunologiczna choroba reumatyczna.
• Źle kontrolowana cukrzyca.
• Dyskrazja.
• Leczenie immunosupresyjne lub przeciwzakrzepowe.
• Leczenie kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Terapia NLPZ w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci z alergią na penicylinę lub streptomycynę w wywiadzie.
• Alergia na kwas hialuronowy lub białka drobiowe.