Térd osteoarthritis kezelése csontvelői mezenchimális őssejtek intraartikuláris injekciójával

Cél: Az autológ mesenchymalis őssejtek (MSC) intraartikuláris adagolásának biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának (klinikai és radiológiai) meghatározása térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

Betegek és módszerek

Klinikai vizsgálat I-II. fázisú, randomizált, többközpontú, három kezelési karral és 10 beteggel minden csoportban. A kutatók a hialuronsav intraartikuláris injekcióját hasonlítják össze két különböző dózisú mezenchimális őssejtek hialuronsavval történő beadásával az alábbi séma szerint:

1. A csoport: intraartikuláris hialuronsav injekció (Hyalone®). Egyszeri adag.
2. B csoport: MSC-k alacsony dózisa. Ex-vivo tenyésztett 10 millió autológ mesenchymális progenitor őssejt intraartikuláris injekciója (kis térfogatú (5-10 ml) sejtszuszpenzió intraartikuláris injekcióra alkalmas vivőanyagban), majd intraartikuláris Hiaurónico Acid (Hyalone®) injekció.
3. C csoport: Nagy dózisú MSC-k. Ex-vivo tenyésztett 100 millió autológ mesenchymális progenitor őssejt intraartikuláris injekciója (steril kis térfogatú (5-10 ml) sejtszuszpenzió intraartikuláris injekcióra alkalmas vivőanyagban), majd intraartikuláris Hiaurónico Acid (Hyalone®) injekció.

Az autológ mesenchymális őssejteket a csípőtarajból nyerik ki, és ex vivo tenyésztik helyi érzéstelenítés és szedáció mellett.

Az elsődleges végpont a biztonság és a megvalósíthatóság. A vizsgálók szövődmények és/vagy káros hatások előfordulását regisztrálták a vizsgálat során.

Ezenkívül a kutatók értékelik a CMM intraartikuláris infúziójára adott választ a következő paraméterek elemzésével:

• A fájdalom és funkció klinikai értékelése (kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap a kezelés óta): VAS, WOMAC, KOOS, EuroQol, SF-16, Lequesne, WOMAC, KOOS.
• Radiográfiai (kiindulási állapot, 6 és 12 hónap a kezelés óta): Femorotibialis tér.
• Radiográfia MRI-vel (a kiindulási állapot, a kezelés óta eltelt 6 és 12 hónap): a léziók számának, a porc vastagságának, a jel intenzitásának, a porc alatti csontelváltozásnak, a térfogatnak és a WORMS- és dGEMRIC protokolloknak a felmérésével.

Minden beteg megfelelt a következő felvételi és kizárási kritériumoknak:

Bevételi kritériumok:

• 50 és 80 év közötti férfiak és nők.
• A térd OA diagnózisa az ACR (American College of Rheumatology) osteoarthritis kritériumai szerint.
• Ízületi fájdalom egyenlő vagy nagyobb, mint 2,5 pont a vizuális analóg skálán (VAS).
• Radiológiai osztályozás: Kellgren-Lawrence skála 2-vel nagyobb vagy egyenlő.
• Testtömegindex 20 és 35 kg/m2 között.
• Követési képesség a tanulmányi időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

• Kétoldali térdízületi gyulladás, amely mindkét térdben kezelést igényel.
• Sokízületi betegség korábbi diagnózisa.
• Súlyos mechanikai deformáció.
• Artroszkópia az elmúlt 6 hónapban.
• Hialuronsav intraartikuláris infiltrációja az elmúlt 6 hónapban.
• Szisztémás autoimmun reumás betegség.
• Rosszul kontrollált diabetes mellitus.
• Vérdiszkráziák.
• Immunszuppresszív vagy antikoaguláns kezelések.
• Kortikoszteroid kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban.
• NSAID-terápia a vizsgálatba való bevonást megelőző 15 napon belül.
• Penicillinre vagy sztreptomicinre allergiás anamnézisben szenvedő betegek.
• Allergia hialuronsavra vagy baromfifehérjékre.