Trattamento dell'artrosi del ginocchio mediante iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo

Scopo: Determinare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia (clinica e radiologica) della somministrazione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali autologhe (MSC) in pazienti con artrosi del ginocchio.

Pazienti e metodi

Sperimentazione clinica di fase I-II, randomizzata, multicentrica, con tre bracci di trattamento e 10 pazienti per ciascun gruppo. I ricercatori confrontano l'iniezione intraarticolare di acido ialuronico con la somministrazione di due diverse dosi di cellule staminali mesenchimali con acido ialuronico secondo il seguente schema:

1. Gruppo A: iniezione intrarticolare di acido ialuronico (Hyalone®). Dose singola.
2. Gruppo B: basso dosaggio di MSC. Iniezione intra-articolare di 10 milioni di cellule staminali progenitrici mesenchimali autologhe coltivate ex-vivo (sospensione cellulare sterile di piccolo volume (5-10 ml) in un veicolo adatto per l'iniezione intra-articolare) seguita da un'iniezione intra-articolare di acido iauronico (Hyalone®).
3. Gruppo C: Alte dosi di MSC. Iniezione intra-articolare di 100 milioni di cellule staminali progenitrici mesenchimali autologhe coltivate ex - vivo (sospensione cellulare sterile di piccolo volume (5-10 ml) in un veicolo adatto per l'iniezione intra-articolare) seguita da un'iniezione intra-articolare di Acido Hiaurónico (Hyalone®).

Le cellule staminali mesenchimali autologhe sono ottenute dalla cresta iliaca e coltivate ex vivo in anestesia locale e sedazione.

L'endpoint primario è la sicurezza e la fattibilità. I ricercatori hanno registrato il verificarsi di complicanze e/o effetti avversi durante lo studio.

Inoltre i ricercatori valutano la risposta all'infusione intra-articolare di CMM analizzando i seguenti parametri:

• Valutazione clinica del dolore e della funzione (basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dal trattamento): VAS, WOMAC, KOOS, EuroQol, SF-16, Lequesne, WOMAC, KOOS.
• Radiografico (basale, 6 e 12 mesi dal trattamento): spazio femorotibiale.
• Radiografia mediante risonanza magnetica (basale, 6 e 12 mesi dal trattamento): valutando la posizione numerica delle lesioni, lo spessore della cartilagine, l'intensità del segnale, l'alterazione ossea subcondrale, il volume e i protocolli WORMS e dGEMRIC.

Tutti i pazienti soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine tra i 50 e gli 80 anni.
• Diagnosi di artrosi del ginocchio secondo i criteri dell'artrosi dell'ACR (American College of Rheumatology).
• Dolore articolare uguale o superiore a 2,5 punti sulla scala analogica visiva (VAS).
• Classificazione radiologica: scala Kellgren-Lawrence maggiore o uguale a 2.
• Indice di massa corporea tra 20 e 35 kg/m2.
• Possibilità di seguire durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Osteoartrosi bilaterale del ginocchio che richiede un trattamento in entrambe le ginocchia.
• Pregressa diagnosi di malattia poliarticolare.
• Forte deformazione meccanica.
• Artroscopia nei 6 mesi precedenti.
• Infiltrazione intraarticolare di acido ialuronico negli ultimi 6 mesi.
• Malattia reumatica autoimmune sistemica.
• Diabete mellito scarsamente controllato.
• Discrasia sanguigna.
• Trattamenti immunosoppressivi o anticoagulanti.
• Trattamento con corticosteroidi nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
• Terapia con FANS entro 15 giorni prima dell'inclusione nello studio.
• Pazienti con una storia di allergia alla penicillina o alla streptomicina.
• Allergia all'acido ialuronico o alle proteine ​​del pollame.