Tratamiento de la artrosis de rodilla mediante inyección intraarticular de células madre mesenquimales de médula ósea

Propósito: Determinar la seguridad, viabilidad y eficacia (clínica y radiológica) de la administración intraarticular de células madre mesenquimales (MSC) autólogas en pacientes con artrosis de rodilla.

Pacientes y métodos

Ensayo clínico fase I-II, aleatorizado, multicéntrico, con tres brazos de tratamiento y 10 pacientes para cada grupo. Los investigadores comparan la inyección intraarticular de ácido hialurónico frente a la administración de dos dosis diferentes de células madre mesenquimales con ácido hialurónico según el siguiente esquema:

1. Grupo A: inyección intraarticular de ácido hialurónico (Hyalone®). Dosís única.
2. Grupo B: dosis baja de MSC. Inyección intraarticular de 10 millones de células madre progenitoras mesenquimales autólogas cultivadas ex-vivo (suspensión celular estéril de pequeño volumen (5-10 ml) en un vehículo apto para inyección intraarticular) seguida de una inyección intraarticular de Ácido Hiaurónico (Hyalone®).
3. Grupo C: Alta dosis de MSC. Inyección intraarticular de 100 millones de células madre progenitoras mesenquimales autólogas cultivadas ex-vivo (suspensión celular estéril de pequeño volumen (5-10 ml) en un vehículo apto para inyección intraarticular) seguida de una inyección intraarticular de Ácido Hiaurónico (Hyalone®).

Las células madre mesenquimales autólogas se obtienen de la cresta ilíaca y se cultivan ex vivo bajo anestesia local y sedación.

El criterio principal de valoración es la seguridad y la viabilidad. Los investigadores registraron la ocurrencia de complicaciones y/o efectos adversos durante el estudio.

Además, los investigadores evalúan la respuesta a la infusión intraarticular de CMM analizando los siguientes parámetros:

• Evaluación clínica de dolor y función (Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses desde el tratamiento): VAS, WOMAC, KOOS, EuroQol, SF-16, Lequesne, WOMAC, KOOS.
• Radiográfico (basal, 6 y 12 meses desde el tratamiento): Espacio femorotibial.
• Radiográfico mediante RM (basal, 6 y 12 meses desde el tratamiento): valorando el número localización de las lesiones, grosor del cartílago, intensidad de señal, alteración del hueso subcondral, volumen y protocolos WORMS y dGEMRIC.

Todos los pacientes cumplieron con los siguientes criterios de inclusión y exclusión:

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres entre 50 y 80 años.
• Diagnóstico de OA de rodilla según los criterios de artrosis del ACR (American College of Rheumatology).
• Dolor articular igual o superior a 2,5 puntos en la escala analógica visual (EVA).
• Clasificación radiológica: Escala de Kellgren-Lawrence mayor o igual a 2.
• Índice de masa corporal entre 20 y 35 kg/m2.
• Capacidad de seguimiento durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Artrosis bilateral de rodilla que requiere tratamiento en ambas rodillas.
• Diagnóstico previo de enfermedad poliarticular.
• Deformación mecánica severa.
• Artroscopia durante los 6 meses previos.
• Infiltración intraarticular de ácido hialurónico en los últimos 6 meses.
• Enfermedad reumática autoinmune sistémica.
• Diabetes mellitus mal controlada.
• Discrasias sanguíneas.
• Tratamientos inmunosupresores o anticoagulantes.
• Tratamiento con corticoides en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
• Tratamiento con AINE en los 15 días anteriores a la inclusión en el estudio.
• Pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina o estreptomicina.
• Alergia al ácido hialurónico o proteínas de ave.