Лечение остеоартрита коленного сустава внутрисуставной инъекцией мезенхимальных стволовых клеток костного мозга

Цель: определить безопасность, целесообразность и эффективность (клиническую и рентгенологическую) внутрисуставного введения аутологичных мезенхимальных стволовых клеток (МСК) у больных остеоартрозом коленных суставов.

Пациенты и методы

Клинические испытания фазы I-II, рандомизированные, многоцентровые, с тремя лечебными группами и 10 пациентами в каждой группе. Исследователи сравнивают внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты с введением двух разных доз мезенхимальных стволовых клеток с гиалуроновой кислотой по следующей схеме:

1. Группа А: внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты (Hyalone®). Разовая доза.
2. Группа B: Низкая дозировка МСК. Внутрисуставная инъекция 10 миллионов аутологичных мезенхимальных стволовых клеток-предшественников, культивированных ex vivo (стерильный небольшой объем клеточной суспензии (5-10 мл) в среде, подходящей для внутрисуставной инъекции), с последующей внутрисуставной инъекцией гиауроновой кислоты (Hyalone®).
3. Группа C: высокая доза МСК. Внутрисуставная инъекция 100 миллионов аутологичных мезенхимальных стволовых клеток-предшественников, культивированных ex vivo (стерильная клеточная суспензия небольшого объема (5-10 мл) в среде, подходящей для внутрисуставной инъекции), с последующей внутрисуставной инъекцией гиауроновой кислоты (Hyalone®).

Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки получают из гребня подвздошной кости и культивируют ex vivo под местной анестезией и седацией.

Первичной конечной точкой является безопасность и осуществимость. Исследователи зарегистрировали возникновение осложнений и/или побочных эффектов в ходе исследования.

Кроме того, исследователи оценивают реакцию на внутрисуставное введение ШМ, анализируя следующие параметры:

• Клиническая оценка боли и функции (исходный уровень, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения): VAS, WOMAC, KOOS, EuroQol, SF-16, Lequesne, WOMAC, KOOS.
• Рентгенограмма (исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после лечения): бедренно-большеберцовое пространство.
• Рентгенографически с помощью МРТ (исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после лечения): путем оценки количества локализаций поражений, толщины хряща, интенсивности сигнала, изменения субхондральной кости, объема и протоколов WORMS и dGEMRIC.

Все пациенты соответствовали следующим критериям включения и исключения:

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 50 до 80 лет.
• Диагностика ОА коленного сустава по критериям остеоартрита ACR (American College of Rheumatology).
• Боль в суставах, равная или превышающая 2,5 балла по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
• Рентгенологическая классификация: шкала Келлгрена-Лоуренса больше или равна 2.
• Индекс массы тела от 20 до 35 кг/м2.
• Возможность следить в течение учебного периода.

Критерий исключения:

• Двусторонний остеоартроз коленного сустава, требующий лечения на обоих коленях.
• Предшествующий диагноз полиартикулярной болезни.
• Сильная механическая деформация.
• Артроскопия в течение предыдущих 6 мес.
• Внутрисуставная инфильтрация гиалуроновой кислотой за последние 6 мес.
• Системное аутоиммунное ревматическое заболевание.
• Плохо контролируемый сахарный диабет.
• Дискразии крови.
• Иммуносупрессивная или антикоагулянтная терапия.
• Лечение кортикостероидами за 3 месяца до включения в исследование.
• Терапия НПВП в течение 15 дней до включения в исследование.
• Пациенты с аллергией на пенициллин или стрептомицин в анамнезе.
• Аллергия на гиалуроновую кислоту или белки птицы.