ivWatch SmartTouch 센서: 침투되지 않은 조직에 대한 장치 검증
2019년 8월 20일 업데이트: ivWatch, LLC
일반적인 말초 IV 치료 부위에서 침윤되지 않은(정상) 조직을 관찰할 때 ivWatch SmartTouch 및 광섬유 센서의 안전성과 효능을 평가하기 위해 40명의 성인 지원자를 대상으로 한 단일 팔 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
- ivWatch, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 건강 화면 통과
- 18세 이상
제외 기준:
- 상태 화면 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침윤되지 않은 조직
SmartTouch 또는 광섬유 센서가 있는 ivWatch 모델 400은 24시간 관찰 기간 동안 일반적인 주변 IV 사이트를 모니터링했습니다.
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SmartTouch 또는 광섬유 센서가 있는 ivWatch 모델 400은 24시간 동안 일반적인 IV 사이트에서 조직을 모니터링했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 조직 적색 통지율
기간: 24 시간
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IvWatch Model 400은 임상의가 IV 사이트를 확인해야 할 필요성을 알리기 위해 빨간색 알림을 발행합니다.
빨간색 알림은 노란색 알림에 비해 IV 침입이 발생할 가능성이 높음을 나타냅니다.
이 측정은 정상적인 비침투 조직을 모니터링할 때 지정된 날짜에 ivWatch 장치에서 발행한 평균 적색 알림 수를 설명합니다.
적색 통지율에 대한 95% 신뢰 구간은 음이항 회귀 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 조직 노란색 알림 비율
기간: 24 시간
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IvWatch Model 400은 임상의가 IV 사이트를 확인해야 할 필요성을 알리기 위해 노란색 알림을 발행합니다.
노란색 알림은 빨간색 알림에 비해 가능성이 낮지만 IV 침입이 발생할 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
이 측정은 정상적인 비침투 조직을 모니터링할 때 지정된 날짜에 ivWatch 장치에서 발행한 노란색 알림의 평균 수를 설명합니다.
노란색 알림 비율에 대한 95% 신뢰 구간은 음이항 회귀 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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24 시간
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심각한 피부 자극 또는 피부 손상
기간: 24 시간
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연구가 끝날 때 평가된 피부 온전성에 상당한 피부 자극 또는 파괴가 있는 IV 부위의 수.
Clopper-Pearson 방법은 이항 비율 신뢰 구간을 추정하는 데 사용되었습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Marisa Cole, Employee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IVW-CLR-CS24-400
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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말초 IV 요법의 침윤에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록