난치성 구강 만성 이식편대숙주질환 치료를 위한 국소 Sirolimus의 공개 표지 II상 시험

포함 기준:

• 병행 전신 약물에 대한 제한은 없지만, 모든 피험자는 다음 4주 연구 기간 동안 용량을 조정할 계획 없이 연구 시작 전 7일 동안 안정적인 면역 조절 약물 요법을 받아야 합니다. 면역억제제(즉, tacrolimus 및 sirolimus)는 연구 개입 기간 동안 허용되며 시험 위반을 구성하지 않습니다. 비cGVHD 의학적 상태에 대한 약물 변경은 자격에 영향을 미치지 않습니다.
• 4세 이상
• 증상이 있는 구강 만성 이식편대숙주병 환자(민감도 점수 ≥ 4).
• 연구 등록 전 7일 동안 덱사메타손, 클로베타솔 또는 부데소니드 경구 용액(5분, 하루 4회)을 사용한 안정적인 국소 스테로이드 요법.
• 연구 등록 전 7일 동안 안정적인 전신 cGVHD 약물 요법. 면역억제제(즉, tacrolimus 및 sirolimus) 이전 달과 연구 개입 기간 동안 허용되며 시험 위반을 구성하지 않습니다.
• 발육 중인 인간 태아에 대한 시롤리무스의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 임상시험에 사용된 면역억제제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 임신을 하기 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 및 연구 참여 기간 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 국소 시롤리무스 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 이미 국소 시롤리무스 요법을 사용하고 있는 환자.
• 시롤리무스에 대한 알레르기/과민증이 있는 환자.
• 민감도 점수 ≤ 3.
• 연구 지시를 준수할 수 없음.
• 임신 또는 모유 수유.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임산부는 최기형성 또는 유산 효과의 가능성으로 인해 제외됩니다. 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 산모가 시롤리무스로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 양성 참가자는 시롤리무스와의 약동학적 상호작용의 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 참가자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 참여자에게 적절한 연구가 지시될 때 수행될 것입니다.