Gabonese 성인에서 공동 투여된 십이지장충 백신 후보 Na-GST-1 및 Na-APR-1의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 가봉에 장기 거주하는 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
• 스크리닝 절차에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
• 평가판 기간(12개월) 동안 사용할 수 있다고 가정합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의지.
• 스크리닝 중 구충에 대해 음성이거나 구충에 감염된 것으로 밝혀진 경우 알벤다졸 3회 투여 과정을 완료했습니다.

제외 기준:

• 양성 소변 hCG에 의해 결정된 임신(여성인 경우).
• 3차 예방접종 후 1개월까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 참여자(여성이고 외과적으로 불임이 아닌 경우 금욕하거나 폐경 후 최소 2년).
• 현재 수유 중이며 모유 수유 중입니다(여성인 경우).
• 정보에 입각한 동의 이해 설문지의 모든 질문에 올바르게 답할 수 없음.
• 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역, 당뇨병 또는 신장 질환의 증거.
• 알려진 또는 의심되는 면역결핍.
• 간 질환의 검사실 증거(참조 상한의 1.25배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]).
• 신장 질환의 검사실 증거(상한 기준의 1.25배를 초과하는 혈청 크레아티닌 또는 소변 딥스틱 검사에서 미량 단백질 또는 혈액 이상).
• 혈액학적 질환의 검사실 증거(절대 백혈구 수 <3500/mm3, 절대 백혈구 수 >11.0 x 103/mm3, 헤모글로빈 <10.000g/dl[여성] 또는 <12.0g/dl[남성], 또는 혈소판 수 <140,000/dl mm3).
• 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 지원자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
• 이 연구를 시작한 후 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 연구용 백신 또는 약물 실험에 참여.
• 자원봉사자가 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제를 겪었습니다.
• 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
• 연구에서 지원자의 계획된 첫 번째 백신 접종 후 6개월 이내에 흡입기의 매일 사용 또는 응급실/진료소 방문 또는 입원의 필요성으로 정의되는 중증 천식.
• HCV 양성
• HBsAg에 대한 양성 ELISA.
• HIV 감염 양성
• 이 연구를 시작하거나 연구 기간 동안 사용할 것으로 예상되는 30일 이내에 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제를 사용합니다.
• 연구에 참여하기 전 지난 4주 이내에 생백신을 받거나 지난 2주 이내에 사백신을 받음.
• 외과 비장 절제술의 역사.
• 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 혈액 제품 수령.
• 이전에 B형 간염 백신의 기본 시리즈를 받은 경우.