Säkerhet och immunogenicitet för samadministrerade hakmaskvaccinkandidater Na-GST-1 och Na-APR-1 hos vuxna gabon

Inklusionskriterier:

• Manar eller kvinnor mellan 18 och 50 år, inklusive, som är långtidsboende i Gabon.
• God allmänhälsa som fastställts med hjälp av screeningproceduren.
• Antagen tillgänglighet under testperioden (12 månader).
• Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna dokumentet med informerat samtycke.
• Negativt för hakmask under screening, eller om det visar sig vara infekterat med hakmask, har genomgått en kur med tre doser albendazol.

Exklusions kriterier:

• Graviditet bestäms av en positiv urin-hCG (om kvinna).
• Deltagare som är ovillig att använda tillförlitlig preventivmedel fram till en månad efter den tredje immuniseringen (om hon är kvinna och inte är kirurgiskt steril, abstinent eller minst 2 år efter klimakteriet).
• Ammar för närvarande och ammar (om hon är kvinna).
• Oförmåga att korrekt svara på alla frågor på frågeformuläret för förståelse av informerat samtycke.
• Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmuna, diabetes- eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier.
• Känd eller misstänkt immunbrist.
• Laboratoriebevis på leversjukdom (alaninaminotransferas [ALT] större än 1,25 gånger den övre referensgränsen).
• Laboratoriebevis på njursjukdom (serumkreatinin större än 1,25 gånger den övre referensgränsen, eller mer än spårprotein eller blod vid testning av urinstickan).
• Laboratoriebevis på hematologisk sjukdom (absolut leukocytantal <3500/mm3; absolut leukocytantal >11,0 x 103/mm3; hemoglobin <10.000 g/dl [honor] eller <12.0 g/dl [män]; eller, trombocytantal </140.000 mm3).
• Annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en frivillig som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.
• Deltagande i ett annat prövningsvaccin eller läkemedelsprövning inom 30 dagar efter det att denna studie påbörjats eller under studiens varaktighet.
• Volontären har haft medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna.
• Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi.
• Svår astma som definieras av behovet av daglig användning av inhalatorer eller akutmottagning/klinikbesök eller sjukhusvistelse inom 6 månader efter frivillighetens planerade första vaccination i studien.
• Positivt för HCV
• Positiv ELISA för HBsAg.
• Positivt för HIV-infektion
• Användning av kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter start av denna studie eller förväntas använda under studiens varaktighet.
• Mottagande av ett levande vaccin inom de senaste 4 veckorna eller ett avdödat vaccin inom de senaste 2 veckorna före inträde i studien.
• Historien om en kirurgisk splenektomi.
• Mottagande av blodprodukter inom 6 månader före inträde i studien.
• Tidigare mottagande av en primär serie av något hepatit B-vaccin.