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Innocuité et immunogénicité des candidats vaccins co-administrés contre l'ankylostome Na-GST-1 et Na-APR-1 chez les adultes gabonais

30 mai 2017 mis à jour par: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Étude de phase 1 randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des candidats vaccins ankylostomes co-administrés Na-GST-1 et Na-APR-1 adjuvantés avec Alhydrogel® et Gluco-pyranosylphospho-lipide A chez des adultes gabonais

Na-GST-1 et Na-APR-1 sont des protéines exprimées au stade adulte du cycle de vie de l'ankylostome Necator americanus qui joueraient un rôle dans la dégradation par le parasite de l'hémoglobine de l'hôte pour une utilisation comme source d'énergie. La vaccination avec la GST-1 ou l'APR-1 recombinante a protégé les chiens et les hamsters de l'infection dans les études de provocation. Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité de la co-administration de Na-GST-1 et de Na-APR-1 à des adultes gabonais en bonne santé vivant dans une zone d'infection endémique par l'ankylostome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique de phase 1 à double insu, randomisé et contrôlé à dose progressive chez des adultes exposés à l'ankylostome.

Site d'étude : Centre de Recherches Médicales de Lambaréné Nombre de participants : 32 en 2 cohortes de 16

Doses de Na-GST-1 à tester : 30 et 100 μg Doses de Na-APR-1 à tester : 30 et 100 μg Dose de GLA-AF : 5 μg par antigène

Cohorte 1 : 30 μg de chacun des deux antigènes (Na-GST-1/Alhydrogel® et Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel®) ou vaccin contre l'hépatite B ; Cohorte 2 : 100 μg de chacun des deux antigènes (Na-GST-1/Alhydrogel® et Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel®) ou vaccin contre l'hépatite B.

Randomisation : Cohorte 1 : 30 μg Na-GST-1 + 30 μg Na-APR-1 (M74) (n = 12) versus Vaccin Hépatite B/placebo (n = 4) Cohorte 2 : 100 μg Na-GST-1 + 100 μg Na-APR-1 (M74) (n = 12) versus vaccin contre l'hépatite B + placebo (n = 4)

Les cohortes seront recrutées de manière échelonnée avec des données de sécurité évaluées avant l'augmentation de la dose de Na-GST-1 et de Na-APR-1 de 30 à 100 µg.

Prétraitement : Albendazole (400 mg) au moins 2 semaines avant la première vaccination

Calendrier de vaccination : Jours d'étude 0, 28 et 180 Voie : Intramusculaire dans le muscle deltoïde

Durée de l'étude : environ 20 mois ; chaque participant sera suivi pendant un total de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP: 118
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné Albert Schweitzer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes entre 18 et 50 ans inclus, résidents de longue durée au Gabon.
  • Bon état de santé général tel que déterminé au moyen de la procédure de dépistage.
  • Disponibilité présumée pour la durée de l'essai (12 mois).
  • Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé.
  • Négatif pour l'ankylostome lors du dépistage, ou s'il est trouvé infecté par l'ankylostome, a terminé un cours de trois doses d'albendazole.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse déterminée par une hCG urinaire positive (si femme).
  • Participante refusant d'utiliser une contraception fiable jusqu'à un mois après la troisième vaccination (si femme et non chirurgicalement stérile, abstinente ou au moins 2 ans après la ménopause).
  • Actuellement en lactation et en allaitement (si femelle).
  • Incapacité à répondre correctement à toutes les questions du questionnaire de compréhension du consentement éclairé.
  • Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune, diabétique ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire.
  • Immunodéficience connue ou suspectée.
  • Preuve en laboratoire d'une maladie du foie (alanine aminotransférase [ALT] supérieure à 1,25 fois la limite de référence supérieure).
  • Preuve en laboratoire d'une maladie rénale (créatinine sérique supérieure à 1,25 fois la limite de référence supérieure, ou supérieure à des traces de protéines ou de sang lors d'une bandelette urinaire).
  • Preuve en laboratoire d'une maladie hématologique (nombre absolu de leucocytes <3 500/mm3 ; nombre absolu de leucocytes >11,0 x 103/mm3 ; hémoglobine <10 000 g/dl [femmes] ou <12,0 g/dl [hommes] ; ou nombre de plaquettes <140 000/ mm3).
  • Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un volontaire participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
  • Participation à un autre essai expérimental de vaccin ou de médicament dans les 30 jours suivant le début de cette étude ou pour la durée de l'étude.
  • Le volontaire a eu des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux en raison de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
  • Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.
  • Asthme sévère tel que défini par la nécessité d'utiliser quotidiennement des inhalateurs ou une visite aux urgences / à la clinique ou une hospitalisation dans les 6 mois suivant la première vaccination prévue du volontaire dans l'étude.
  • Positif pour le VHC
  • ELISA positif pour HBsAg.
  • Positif pour l'infection à VIH
  • Utilisation de corticostéroïdes (à l'exclusion des topiques ou nasaux) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant le début de cette étude ou s'attendre à les utiliser pendant la durée de l'étude.
  • Réception d'un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines ou d'un vaccin tué au cours des 2 dernières semaines avant l'entrée dans l'étude.
  • Histoire d'une splénectomie chirurgicale.
  • Réception de produits sanguins dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Réception antérieure d'une série primaire de tout vaccin contre l'hépatite B.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 30 µg Na-GST-1 + 30 µg Na-APR-1 (M74)
30 µg Na-GST-1/Alhydrogel plus 5 µg GLA-AF co-administré avec 30 µg Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel plus 5 µg GLA-AF
Biologique: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel®
Biologique: Na-GST-1/Alhydrogel®
Comparateur actif: Vaccin contre l'hépatite B
Vaccin contre l'hépatite B co-administré avec une solution saline
Biologique: Vaccin contre l'hépatite B
Vaccin contre l'hépatite B co-administré avec une solution saline
Expérimental: 100 µg de Na-GST-1 plus 100 µg de Na-APR-1 (M74)
100 µg Na-GST-1/Alhydrogel plus 5 µg GLA-AF co-administré avec 100 µg Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel plus 5 µg GLA-AF
Biologique: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel®
Biologique: Na-GST-1/Alhydrogel®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au vaccin
Délai: Jour 360

Estimer la fréquence des événements indésirables liés au vaccin, classés par gravité, pour chaque dose de Na-GST-1 et de Na-APR-1 co-administrées (M74).

La fréquence des événements indésirables immédiats, systémiques et locaux au site d'injection sera résumée. Les événements indésirables seront évalués par les membres de l'équipe de l'étude 1 heure après la vaccination ainsi que 1, 3, 7, 14 et 28 jours après chaque vaccination.
Jour 360

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse IgG à Na-GST-1 et Na-APR-1 (M74)
Délai: Jour 194
Déterminer les doses de Na-GST-1 et de Na-APR-1 (M74) qui génèrent les réponses d'anticorps IgG les plus élevées au jour 194, telles que déterminées par des dosages immuno-enzymatiques indirects (ELISA)
Jour 194
Durée de la réponse anticorps au Na-GST-1 et au Na-APR-1 (M74)
Délai: Jour 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 360
Évaluer et comparer la durée des réponses anticorps au Na-GST-1 et au Na-APR-1 (M74).
Jour 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 360
Études exploratoires des réponses des lymphocytes B mémoire
Délai: Jours 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 360
Études exploratoires des réponses des lymphocytes B mémoire contre les changements métabolomiques avant et après les antigènes vaccinaux Na-GST-1 et NA-APR-1 (M74).
Jours 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayola Adegnika, MD, Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (Estimation)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HV-001
  • 602843-2 (Autre subvention/numéro de financement: European Commission)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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