Sicurezza e immunogenicità dei candidati vaccini co-somministrati contro l'anchilostoma Na-GST-1 e Na-APR-1 negli adulti del Gabon

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni, residenti di lungo periodo in Gabon.
• Buona salute generale determinata mediante la procedura di screening.
• Disponibilità presunta per la durata della prova (12 mesi).
• - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.
• Negativo per anchilostoma durante lo screening, o se trovato infetto da anchilostoma, ha completato un ciclo di tre dosi di albendazolo.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza determinata da hCG urinario positivo (se femmina).
• - Partecipante non disposta a utilizzare una contraccezione affidabile fino a un mese dopo la terza immunizzazione (se femmina e non chirurgicamente sterile, astinente o almeno 2 anni in post-menopausa).
• Attualmente in allattamento e allattamento al seno (se femmina).
• Incapacità di rispondere correttamente a tutte le domande sul questionario di comprensione del consenso informato.
• Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune, diabetica o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio.
• Immunodeficienza nota o sospetta.
• Evidenza di laboratorio di malattia epatica (alanina aminotransferasi [ALT] superiore a 1,25 volte il limite di riferimento superiore).
• Evidenza di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica superiore a 1,25 volte il limite di riferimento superiore, o più di tracce di proteine ​​​​o sangue sul test del dipstick urinario).
• Evidenza di laboratorio di malattia ematologica (conta assoluta dei leucociti <3500/mm3; conta assoluta dei leucociti >11,0 x 103/mm3; emoglobina <10,000 g/dl [femmine] o <12,0 g/dl [maschi]; o, conta piastrinica <140.000/ mm3).
• Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
• - Partecipazione a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica entro 30 giorni dall'inizio di questo studio o per la durata dello studio.
• Il volontario ha avuto problemi medici, professionali o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
• Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.
• Asma grave come definito dalla necessità di uso quotidiano di inalatori o visita al pronto soccorso/clinica o ricovero entro 6 mesi dalla prima vaccinazione pianificata del volontario nello studio.
• Positivo all'HCV
• ELISA positivo per HBsAg.
• Positivo per l'infezione da HIV
• Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'inizio di questo studio o si prevede di utilizzare per la durata dello studio.
• Ricezione di un vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o di un vaccino ucciso nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Storia di una splenectomia chirurgica.
• Ricezione di emoderivati ​​nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
• Ricezione precedente di una serie primaria di qualsiasi vaccino contro l'epatite B.