Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitig verabreichten Hakenwurm-Impfstoffkandidaten Na-GST-1 und Na-APR-1 bei gabunischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich, die seit langem in Gabun wohnhaft sind.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch das Screeningverfahren.
• Angenommene Verfügbarkeit für die Dauer der Studie (12 Monate).
• Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Negativ für Hakenwurm während des Screenings oder wenn eine Infektion mit Hakenwurm festgestellt wird, hat eine Kur mit drei Dosen Albendazol abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, festgestellt durch ein positives Urin-hCG (falls weiblich).
• Teilnehmerin, die bis einen Monat nach der dritten Immunisierung nicht bereit ist, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden (wenn weiblich und nicht chirurgisch steril, abstinent oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause).
• Derzeit stillend und stillend (falls weiblich).
• Unfähigkeit, alle Fragen des Aufklärungsfragebogens richtig zu beantworten.
• Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun-, Diabetes- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien.
• Bekannte oder vermutete Immunschwäche.
• Labornachweis einer Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase [ALT] größer als das 1,25-fache der oberen Referenzgrenze).
• Labornachweis einer Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin größer als das 1,25-fache der oberen Referenzgrenze oder mehr als Spuren von Protein oder Blut bei Urinteststreifen).
• Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (absolute Leukozytenzahl <3500/mm3; absolute Leukozytenzahl >11,0 x 103/mm3; Hämoglobin <10.000 g/dl [Frauen] oder <12,0 g/dl [Männer]; oder Thrombozytenzahl <140.000/ mm3).
• Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
• Teilnahme an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie oder für die Dauer der Studie.
• Der Freiwillige hatte in den letzten 12 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen.
• Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
• Schweres Asthma, definiert durch die Notwendigkeit der täglichen Anwendung von Inhalatoren oder des Besuchs einer Notaufnahme/Klinik oder eines Krankenhausaufenthalts innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten ersten Impfung des Freiwilligen in der Studie.
• Positiv für HCV
• Positiver ELISA für HBsAg.
• Positiv für eine HIV-Infektion
• Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie oder voraussichtliche Verwendung für die Dauer der Studie.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb der letzten 2 Wochen vor Eintritt in die Studie.
• Geschichte einer chirurgischen Splenektomie.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der 6 Monate vor Eintritt in die Studie.
• Vorheriger Erhalt einer Grundserie eines Hepatitis-B-Impfstoffs.