Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyidejűleg beadott kampósféreg-vakcina-jelölt Na-GST-1 és Na-APR-1 biztonságossága és immunogenitása gaboni felnőtteknél

2017. május 30. frissítette: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Véletlenszerű, kontrollált, 1. fázisú vizsgálat az egyidejűleg alkalmazott kampósféreg-vakcina-jelöltek biztonságának és immunogenitásának értékelésére, Alhydrogel®-lel és glüko-piranozil-foszfolipid A-val kiegészített Na-GST-1 és Na-APR-1 vakcina-jelöltek gaboni felnőtteknél

A Na-GST-1 és a Na-APR-1 olyan fehérjék, amelyek a Necator americanus kampósféreg életciklusának felnőtt szakaszában expresszálódnak, és amelyekről úgy gondolják, hogy szerepet játszanak a parazita gazdaszervezet hemoglobinjának energiaforrásként történő lebontásában. A rekombináns GST-1-gyel vagy APR-1-gyel végzett vakcináció megvédte a kutyákat és a hörcsögöket a fertőzéstől a provokációs vizsgálatok során. Ez a tanulmány a Na-GST-1 és a Na-APR-1 együttadásának biztonságosságát és immunogenitását fogja értékelni egészséges gaboni felnőtteknél, akik endemikus horogféregfertőzött területen élnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, randomizált, kontrollált dózis-eszkalációs 1. fázisú klinikai vizsgálat horogféregnek kitett felnőtteken.

A vizsgálat helyszíne: Centre de Recherches Médicales de Lambaréné Résztvevők száma: 32 fő 2 16 fős kohorszban

Vizsgálandó Na-GST-1 dózisok: 30 és 100 μg Vizsgálandó Na-APR-1 dózisok: 30 és 100 μg GLA-AF dózisa: 5 μg antigénenként

1. kohorsz: 30 μg mindkét antigén (Na-GST-1/Alhydrogel® és Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel®) vagy hepatitis B vakcina; 2. kohorsz: 100 μg mindkét antigén (Na-GST-1/Alhydrogel® és Na-APR-1 (M74) /Alhydrogel®) vagy hepatitis B vakcina.

Randomizálás: 1. kohorsz: 30 μg Na-GST-1 + 30 μg Na-APR-1 (M74) (n = 12) szemben Hepatitis B vakcina/placebo (n = 4) 2. kohorsz: 100 μg Na-GST-1 + 100 μg Na-APR-1 (M74) (n = 12) a Hepatitis B vakcina + placebo ellen (n = 4)

A kohorszokat a Na-GST-1 és a Na-APR-1 dózisának 30 µg-ról 100 µg-ra történő emelése előtt értékelt biztonsági adatokkal lépcsőzetesen veszik fel.

Előkezelés: Albendazol (400 mg) legalább 2 héttel az első oltás előtt

Immunizálási ütemterv: 0., 28. és 180. vizsgálati nap Útvonal: intramuszkulárisan a deltoid izomban

Tanulmányi idő: körülbelül 20 hónap; minden résztvevőt összesen 12 hónapig követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP: 118
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné Albert Schweitzer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti férfiak vagy nők, akik tartósan Gabon lakosai.
  • Jó általános egészségi állapot, amelyet a szűrővizsgálati eljárás határoz meg.
  • Feltételezett rendelkezésre állás a próba időtartama alatt (12 hónap).
  • A tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával igazolt hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.
  • A szűrés során kampósféreg negatív, vagy ha kampósféreggel fertőzöttnek találták, befejezte a három adag albendazolból álló kúrát.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség pozitív vizelet hCG alapján (ha nő).
  • A résztvevő a harmadik immunizálást követő egy hónapig nem hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni (ha nő és nem műtétileg steril, absztinens vagy legalább 2 évvel a menopauza után).
  • Jelenleg szoptat és szoptat (ha nő).
  • Képtelenség helyesen válaszolni a tájékozott beleegyezés megértéséről szóló kérdőív összes kérdésére.
  • Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun-, cukorbetegség- vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • Ismert vagy feltételezett immunhiány.
  • Májbetegség laboratóriumi bizonyítékai (alanin-aminotranszferáz [ALT] a felső referenciahatár 1,25-szörösénél nagyobb).
  • Vesebetegség laboratóriumi bizonyítéka (a szérum kreatininszintje meghaladja a felső referenciahatár 1,25-szörösét, vagy több mint nyomnyi fehérje vagy vér a vizeletmérő pálcika tesztjén).
  • Hematológiai betegség laboratóriumi bizonyítékai (abszolút leukocitaszám <3500/mm3; abszolút leukocitaszám >11,0 x 103/mm3; hemoglobin <10,000 g/dl (nőstények) vagy <12,0 g/dl (férfiak); vagy vérlemezkeszám <140,00 mm3).
  • Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné az alanyt a protokoll betartására.
  • Részvétel egy másik vizsgálati oltóanyag- vagy gyógyszervizsgálatban a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül vagy a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az elmúlt 12 hónapban az önkéntesnek egészségügyi, foglalkozási vagy családi problémái voltak alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat következtében.
  • Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia az anamnézisben.
  • Súlyos asztma, amelyet az inhalátorok napi használatának vagy a sürgősségi/klinikai látogatás vagy kórházi kezelés szükségessége határoz meg a vizsgálatban az önkéntes tervezett első oltását követő 6 hónapon belül.
  • Pozitív a HCV-re
  • Pozitív ELISA a HBsAg-ra.
  • Pozitív a HIV fertőzésre
  • Kortikoszteroidok (kivéve a helyi vagy nazális) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül, vagy várhatóan a vizsgálat időtartama alatt.
  • Élő vakcina beérkezése az elmúlt 4 héten belül, vagy elölt vakcina a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 2 héten belül.
  • Sebészeti lépeltávolítás története.
  • Vérkészítmények átvétele a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül.
  • Bármely hepatitis B vakcina elsődleges sorozatának korábbi átvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 30 µg Na-GST-1 + 30 µg Na-APR-1 (M74)
30 µg Na-GST-1/Alhidrogél plusz 5 µg GLA-AF 30 µg Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel plusz 5 µg GLA-AF-fel együtt adagolva
Biológiai: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel®
Biológiai: Na-GST-1/Alhydrogel®
Aktív összehasonlító: Hepatitis B vakcina
Hepatitis B vakcina sóoldattal együtt adva
Biológiai: Hepatitis B vakcina
Hepatitis B vakcina sóoldattal együtt adva
Kísérleti: 100 µg Na-GST-1 plusz 100 µg Na-APR-1 (M74)
100 µg Na-GST-1/Alhidrogél plusz 5 µg GLA-AF 100 µg Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel plusz 5 µg GLA-AF-fel együtt adva
Biológiai: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel®
Biológiai: Na-GST-1/Alhydrogel®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakcinával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 360. nap

Az oltással összefüggő nemkívánatos események gyakoriságának becslése, súlyosság szerint osztályozva, az együtt adott Na-GST-1 és Na-APR-1 (M74) minden egyes dózisánál.

Az azonnali, szisztémás és helyi, az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos események gyakoriságát összefoglaljuk. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati csoport tagjai az oltás után 1 órával, valamint az egyes vakcinázást követő 1, 3, 7, 14 és 28 nappal értékelik.
360. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IgG válasz Na-GST-1-re és Na-APR-1-re (M74)
Időkeret: 194. nap
A Na-GST-1 és Na-APR-1 (M74) azon dózisainak meghatározása, amelyek a 194. napon a legmagasabb IgG antitestválaszt váltják ki, közvetett enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) meghatározva
194. nap
A Na-GST-1 és Na-APR-1 (M74) elleni antitestválasz időtartama
Időkeret: 14., 28., 42., 56., 180., 194., 208., 270., 360.
A Na-GST-1 és Na-APR-1 (M74) elleni antitestválasz időtartamának felmérése és összehasonlítása.
14., 28., 42., 56., 180., 194., 208., 270., 360.
Memória B-sejtes válaszok feltáró vizsgálata
Időkeret: 14., 28., 42., 56., 180., 194., 208., 270., 360.
Memória B-sejtes válaszok feltáró vizsgálata a Na-GST-1 és NA-APR-1 (M74) vakcina antigének előtt és után a metabolomikai változásokkal szemben.
14., 28., 42., 56., 180., 194., 208., 270., 360.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayola Adegnika, MD, Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HV-001
  • 602843-2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Commission)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel