Veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdig toegediende haakwormvaccinkandidaten Na-GST-1 en Na-APR-1 bij Gabonese volwassenen

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen tussen 18 en 50 jaar, inclusief, die langdurig ingezetenen van Gabon zijn.
• Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door middel van de screeningsprocedure.
• Veronderstelde beschikbaarheid voor de duur van de proefperiode (12 maanden).
• Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming.
• Negatief voor mijnworm tijdens screening, of indien gevonden geïnfecteerd met mijnworm, heeft een kuur van drie doses albendazol voltooid.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap zoals bepaald door een positieve hCG-urine (indien vrouwelijk).
• Deelnemer die geen betrouwbare anticonceptie wil gebruiken tot een maand na de derde immunisatie (indien vrouwelijk en niet chirurgisch steriel, onthouding of ten minste 2 jaar na de menopauze).
• Momenteel borstvoeding en borstvoeding (indien vrouwelijk).
• Onvermogen om alle vragen op de vragenlijst voor het begrijpen van geïnformeerde toestemming correct te beantwoorden.
• Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonaire, hepatische, reumatologische, auto-immuun-, diabetes- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek.
• Bekende of vermoede immunodeficiëntie.
• Laboratoriumbewijs van leverziekte (alanineaminotransferase [ALT] groter dan 1,25 keer de bovenste referentielimiet).
• Laboratoriumbewijs van nierziekte (serumcreatinine hoger dan 1,25 keer de bovenste referentielimiet, of meer dan sporeneiwit of bloed bij urinepeilstoktesten).
• Laboratoriumbewijs van hematologische aandoening (absoluut aantal leukocyten <3500/mm3; absoluut aantal leukocyten >11,0 x 103/mm3; hemoglobine <10.000 g/dl [vrouwen] of <12,0 g/dl [mannetjes]; of, aantal bloedplaatjes <140.000/ mm3).
• Andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.
• Deelname aan een ander experimenteel vaccin of medicijnonderzoek binnen 30 dagen na aanvang van dit onderzoek of voor de duur van het onderzoek.
• Vrijwilliger heeft de afgelopen 12 maanden medische, beroeps- of familieproblemen gehad als gevolg van alcohol- of drugsgebruik.
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie.
• Ernstig astma zoals gedefinieerd door de noodzaak van dagelijks gebruik van inhalatoren of bezoek aan de spoedeisende hulp/kliniek of ziekenhuisopname binnen 6 maanden na de geplande eerste vaccinatie van de vrijwilliger in het onderzoek.
• Positief voor HCV
• Positieve ELISA voor HBsAg.
• Positief voor HIV-infectie
• Gebruik van corticosteroïden (exclusief lokaal of nasaal) of immunosuppressiva binnen 30 dagen na aanvang van dit onderzoek of verwacht te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• Ontvangst van een levend vaccin binnen de afgelopen 4 weken of een gedood vaccin binnen de afgelopen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van een chirurgische splenectomie.
• Ontvangst van bloedproducten binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Eerdere ontvangst van een primaire serie van een hepatitis B-vaccin.