Sikkerhed og immunogenicitet af co-administrerede hageormvaccinekandidater Na-GST-1 og Na-APR-1 hos gabonesiske voksne

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder mellem 18 og 50 år inklusive, som er fastboende i Gabon.
• Godt generelt helbred som bestemt ved hjælp af screeningsproceduren.
• Forudsat tilgængelighed i forsøgets varighed (12 måneder).
• Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke.
• Negativt for hageorm under screening, eller hvis det viser sig at være inficeret med hageorm, har gennemført et forløb på tre doser albendazol.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet som bestemt af en positiv urin hCG (hvis kvinde).
• Deltageren er uvillig til at bruge pålidelig prævention indtil en måned efter den tredje immunisering (hvis kvinden og ikke er kirurgisk steril, abstinent eller mindst 2 år efter overgangsalderen).
• Ammer i øjeblikket og ammer (hvis hun er en kvinde).
• Manglende evne til at svare korrekt på alle spørgsmål på spørgeskemaet til forståelse af informeret samtykke.
• Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun-, diabetes- eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser.
• Kendt eller mistænkt immundefekt.
• Laboratoriebevis for leversygdom (alaninaminotransferase [ALT] større end 1,25 gange den øvre referencegrænse).
• Laboratoriebevis for nyresygdom (serumkreatinin større end 1,25 gange den øvre referencegrænse, eller mere end sporprotein eller blod ved urinstikprøve).
• Laboratoriebevis for hæmatologisk sygdom (absolut leukocyttal <3500/mm3; absolut leukocyttal >11,0 x 103/mm3; hæmoglobin <10.000 g/dl [hun] eller <12.0 g/dl [mænd]; eller blodpladetal </140.000 mm3).
• En anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
• Deltagelse i en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter påbegyndelse af denne undersøgelse eller i undersøgelsens varighed.
• Frivillig har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug i løbet af de sidste 12 måneder.
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.
• Alvorlig astma som defineret af behovet for daglig brug af inhalatorer eller skadestue/klinikbesøg eller hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder efter den frivilliges planlagte første vaccination i undersøgelsen.
• Positiv for HCV
• Positiv ELISA for HBsAg.
• Positiv for HIV-infektion
• Brug af kortikosteroider (undtagen topikale eller nasale) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter påbegyndelse af denne undersøgelse eller forventes at blive brugt i undersøgelsens varighed.
• Modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste 4 uger eller en dræbt vaccine inden for de seneste 2 uger før indtræden i undersøgelsen.
• Historie om en kirurgisk splenektomi.
• Modtagelse af blodprodukter inden for de 6 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen.
• Tidligere modtagelse af en primær serie af enhver hepatitis B-vaccine.