Безопасность и иммуногенность кандидатов в вакцины от анкилостомы Na-GST-1 и Na-APR-1 для совместного введения у взрослых габонцев

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно, постоянно проживающие в Габоне.
• Хорошее общее состояние здоровья, как определено с помощью процедуры скрининга.
• Предполагаемая доступность на время пробного периода (12 месяцев).
• Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием документа об информированном согласии.
• Отрицательный результат на анкилостомоз во время скрининга или при обнаружении заражения анкилостомозом прошел курс трех доз альбендазола.

Критерий исключения:

• Беременность, определяемая по положительному ХГЧ в моче (если женщина).
• Участник, не желающий использовать надежную контрацепцию в течение одного месяца после третьей иммунизации (если женщина и не является хирургически стерильной, воздерживается или находится в постменопаузе не менее 2 лет).
• В настоящее время кормит грудью и кормит грудью (если женщина).
• Неспособность правильно ответить на все вопросы анкеты информированного согласия.
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного, диабетического или почечного заболевания по анамнезу, физическому осмотру и/или лабораторным исследованиям.
• Известный или подозреваемый иммунодефицит.
• Лабораторные признаки заболевания печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] более чем в 1,25 раза превышает верхний контрольный предел).
• Лабораторные признаки заболевания почек (уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,25 раза превышает верхний референтный предел или выше, чем следовые количества белка или крови при анализе мочи с помощью тест-полосок).
• Лабораторные признаки гематологического заболевания (абсолютное количество лейкоцитов <3500/мм3; абсолютное количество лейкоцитов >11,0 x 103/мм3; гемоглобин <10,000 г/дл [женщины] или <12,0 г/дл [мужчины] или количество тромбоцитов <140 000/мкл). мм3).
• Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.
• Участие в другом исследовательском испытании вакцины или лекарственного средства в течение 30 дней с момента начала этого исследования или на протяжении всего исследования.
• У волонтера были медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
• История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• Тяжелая астма, определяемая необходимостью ежедневного использования ингаляторов, посещения отделения неотложной помощи/клиники или госпитализации в течение 6 месяцев после запланированной добровольцем первой вакцинации в исследовании.
• Положительный результат на ВГС
• Положительный ИФА на HBsAg.
• Положительный результат на ВИЧ-инфекцию
• Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммуносупрессивных препаратов в течение 30 дней после начала этого исследования или ожидается их использование в течение всего периода исследования.
• Получение живой вакцины в течение последних 4 недель или убитой вакцины в течение последних 2 недель до включения в исследование.
• История хирургической спленэктомии.
• Получение препаратов крови в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Предыдущее получение первичной серии любой вакцины против гепатита В.