Seguridad e inmunogenicidad de las vacunas candidatas contra la anquilostomiasis Na-GST-1 y Na-APR-1 coadministradas en adultos gaboneses

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de entre 18 y 50 años, ambos inclusive, que sean residentes de larga duración en Gabón.
• Buen estado de salud general determinado mediante el procedimiento de selección.
• Disponibilidad supuesta durante la duración del ensayo (12 meses).
• Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado.
• Negativo para anquilostomiasis durante la detección, o si se encuentra infectado con anquilostomiasis, ha completado un ciclo de tres dosis de albendazol.

Criterio de exclusión:

• Embarazo determinado por hCG en orina positivo (si es mujer).
• Participante que no desea usar un método anticonceptivo confiable hasta un mes después de la tercera inmunización (si es mujer y no estéril quirúrgicamente, abstinente o al menos 2 años después de la menopausia).
• Actualmente lactando y amamantando (si es mujer).
• Incapacidad para responder correctamente a todas las preguntas del cuestionario de comprensión del consentimiento informado.
• Evidencia de enfermedades neurológicas, cardíacas, pulmonares, hepáticas, reumatológicas, autoinmunes, diabéticas o renales clínicamente significativas mediante antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio.
• Inmunodeficiencia conocida o sospechada.
• Evidencia de laboratorio de enfermedad hepática (alanina aminotransferasa [ALT] superior a 1,25 veces el límite superior de referencia).
• Evidencia de laboratorio de enfermedad renal (creatinina sérica superior a 1,25 veces el límite superior de referencia, o más que trazas de proteína o sangre en la prueba de tira reactiva de orina).
• Evidencia de laboratorio de enfermedad hematológica (recuento absoluto de leucocitos <3500/mm3; recuento absoluto de leucocitos >11,0 x 103/mm3; hemoglobina <10,000 g/dl [mujeres] o <12,0 g/dl [hombres], o recuento de plaquetas <140 000/ mm3).
• Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
• Participación en otro ensayo de vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio o durante la duración del estudio.
• El voluntario ha tenido problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
• Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Asma grave definida por la necesidad de uso diario de inhaladores o visita a la sala de emergencias/clínica u hospitalización dentro de los 6 meses posteriores a la primera vacunación planificada del voluntario en el estudio.
• Positivo para el VHC
• ELISA positivo para HBsAg.
• Positivo para la infección por el VIH
• Uso de corticosteroides (excluyendo tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio o que espera usar durante la duración del estudio.
• Recepción de una vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna muerta en las últimas 2 semanas antes de ingresar al estudio.
• Historia de una esplenectomía quirúrgica.
• Recepción de hemoderivados en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio.
• Recibo previo de una serie primaria de cualquier vacuna contra la hepatitis B.