Segurança e Imunogenicidade de Candidatos a Vacina Contra Ancilostomídeos Co-Administrados Na-GST-1 e Na-APR-1 em Gabões Adultos

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres entre 18 e 50 anos, inclusive, residentes de longa data no Gabão.
• Boa saúde geral conforme determinado por meio do procedimento de triagem.
• Disponibilidade assumida durante a duração do teste (12 meses).
• Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.
• Negativo para ancilostomíase durante a triagem, ou se estiver infectado com ancilostomíase, completou um ciclo de três doses de albendazol.

Critério de exclusão:

• Gravidez determinada por hCG positivo na urina (se mulher).
• Participante que não deseja usar contracepção confiável até um mês após a terceira imunização (se for mulher e não for cirurgicamente estéril, abstinente ou pelo menos 2 anos após a menopausa).
• Atualmente amamentando e amamentando (se mulher).
• Incapacidade de responder corretamente a todas as perguntas do questionário de compreensão do consentimento informado.
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune, diabetes ou doença renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais.
• Imunodeficiência conhecida ou suspeita.
• Evidência laboratorial de doença hepática (alanina aminotransferase [ALT] maior que 1,25 vezes o limite superior de referência).
• Evidência laboratorial de doença renal (creatinina sérica superior a 1,25 vezes o limite superior de referência, ou mais do que vestígios de proteína ou sangue no teste de fita reagente na urina).
• Evidência laboratorial de doença hematológica (contagem absoluta de leucócitos <3500/mm3; contagem absoluta de leucócitos >11,0 x 103/mm3; hemoglobina <10.000 g/dl [mulheres] ou <12,0 g/dl [homens]; ou, contagem de plaquetas <140.000/ mm3).
• Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
• Participação em outra vacina experimental ou teste de medicamento dentro de 30 dias após o início deste estudo ou durante o estudo.
• O voluntário teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
• História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Asma grave definida pela necessidade de uso diário de inaladores ou sala de emergência/consulta clínica ou hospitalização dentro de 6 meses após a primeira vacinação planejada do voluntário no estudo.
• Positivo para VHC
• ELISA positivo para HBsAg.
• Positivo para infecção pelo HIV
• Uso de corticosteróides (excluindo tópicos ou nasais) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias após o início deste estudo ou espera-se usar durante o estudo.
• Recebimento de uma vacina viva nas últimas 4 semanas ou uma vacina morta nas últimas 2 semanas antes da entrada no estudo.
• História de uma esplenectomia cirúrgica.
• Recebimento de hemoderivados nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
• Recebimento anterior de uma série primária de qualquer vacina contra hepatite B.