Bezpečnost a imunogenicita používá podané kandidáty na očkování proti měchovcům Na-GST-1 a Na-APR-1 u gabonských dospělých

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity prováděných podávaných kandidátů na léčbu proti měchovcům Na-GST-1 a Na-APR-1 adjuvovaných s Alhydrogel® a glukopyranosylfosfolipidem A u gabonských dospělých

Sponzoři

Hlavní sponzor: Baylor College of Medicine

Zdroj Baylor College of Medicine
Stručné shrnutí

Na-GST-1 a Na-APR-1 jsou proteiny exprimované během dospělého stadionu Necator americanus životní cyklus měchovců, o kterých se předpokládá, že hrají roli při degradaci hostitele parazity hemoglobin pro použití jako zdroj energie. Očkování rekombinovaným GST-1 nebo APR-1 má chráněné psy a křečky před infekcí ve studiích s výzvou. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicita současného pití Na-GST-1 a Na-APR-1 zdravým Gaboncům dospělí žijící v oblasti endemické infekce měchovci.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná eskalace dávek Klinická studie fáze 1 s měchovcem exponovaní dospělí. Místo studie: Center de Recherches Médicales de Lambaréné Počet účastníků: 32 z 2 16. kohorty Dávky testovaného Na-GST-1: 30 a 100 μg Dávky testovaného Na-APR-1: 30 a 100 μg Dávka GLA-AF: 5 μg na antigen Kohorta 1: 30 μg každého ze dvou antigenů (Na-GST-1 / Alhydrogel® a Na-APR-1 (M74) / Alhydrogel®) nebo vakcína proti hepatitidě B; Kohorta 2: 100 μg každého ze dvou antigenů (Na-GST-1 / Alhydrogel® a Na-APR-1 (M74) / Alhydrogel®) nebo vakcína proti hepatitidě B. Randomizace: kohorta 1:30 μg Na-GST-1 + 30 μg Na-APR-1 (M74) (n = 12) versus hepatitida B Vakcína / placebo (n = 4) kohorta 2: 100 μg Na-GST-1 + 100 μg Na-APR-1 (M74) (n = 12) versus Vakcína proti hepatitidě B + placebo (n = 4) Skupiny budou zařazeny střídavě s údaji o bezpečnosti vyhodnocenými před Zvyšování dávek Na-GST-1 a Na-APR-1 z 30 na 100 ug. Předběžná léčba: Albendazol (400 mg), 2 týdny před první vakcinací Harmonogram imunizace: Studijní dny 0, 28 a 180 Cesta: Intramuskulární v deltovém svalu Délka studie: několik 20 měsíců; každý účastník bude sledován celkem 12 měsíce.

Celkový stav Dokončeno
Počáteční datum 2014-11-01
Datum dokončení 2016-06-01
Datum primárního dokončení 2016-02-01
Fáze Fáze 1
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Nežádoucí účinky spojené s očkováním Den 360
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
IgG response to Na-GST-1 and Na-APR-1 (M74) Day 194
Trvání protilátkové odpovědi na Na-GST-1 a Na-APR-1 (M74) Den 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 360
Průzkumné studie odpovědí paměťových B-buněk Dny 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 360
Zápis 32
Stav
Zásah

Typ intervence: Biological

Název intervence: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel®

Typ intervence: Biologický

Název intervence: Na-GST-1 / Alhydrogel®

Typ intervence: Biologický

Název intervence: Vakcína proti hepatitidě B.

Popis: Vakcína proti hepatitidě B podává společně s fyziologickým roztokem

Štítek skupiny paží: Vakcína proti hepatitidě B.

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: - Muži nebo ženy ve věku od 18 do 50 let včetně, kteří dlouhodobě pobývají v Gabon. - Dobrý celkový zdravotní stav zpracovaný pomocí screeningového postupu. - Předpokládaná dostupnost po dobu trvání zkušební verze (12 měsíců). - Ochota účastnit se studií, o čemž svědčí podepsání informovaného souhlasu dokument. - Negativní pro měchovci během screeningu, nebo pokud se zjistí, že jsou infikováni měchovci, ano dokončil cyklus tří dávek albendazolu. Kritéria vyloučení: - Těhotenství stanovené pozitivním hCG v moči (pokud je žena). - Účastník, který není ochoten používat spolehlivou antikoncepci do jednoho měsíce po třetí imunizace (pokud je ženská a není chirurgicky sterilní, abstinující nebo alespoň 2 ať po menopauze). - V současné době kojí a kojí (pokud jsou ženy). - Neschopnost správně reagovat na všechny otázky o porozumění informovaným souhlasem dotazník. - Důkazy klinicky významných neurologických, srdečních, plicních, jaterních, revmatologické, autoimunitní, cukrovka nebo onemocnění ledvin podle historie, fyzické vyšetření a / nebo laboratorní studie. - Známá imunitní nedostatečnost nebo podezření na ni. - Laboratorní důkazy onemocnění jater (alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než 1,25násobek horní referenční meze). - Laboratorní důkazy onemocnění ledvin (kreatinin v séru vyšší než 1,25násobek horní referenční limit nebo více než stopové bílkoviny nebo krev při testování měrky na moči). - Laboratorní důkazy o hematologických onemocněních (absolutní počet leukocytů 11,0 x 103 / mm3; hemoglobin

Rod:

Všechno

Minimální věk:

18 let

Maximální věk:

50 let

Zdraví dobrovolníci:

Přijměte zdravé dobrovolníky

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Ayola Adegnika, MD Principal Investigator Centre de Recherches Medicales de Lambarené
Umístění
Zařízení: Centre de Recherches Médicales de Lambaréné Albert Schweitzer Hospital
Země umístění

Gabon

Datum ověření

2017-05-01

Odpovědná strana

Typ: Vrchní vyšetřovatel

Přidružení vyšetřovatele: Baylor College of Medicine

Celé jméno vyšetřovatele: Maria Elena Bottazzi PhD

Název vyšetřovatele: Sponzor

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 3
Skupina paží

Označení: 30 µg Na-GST-1 + 30 µg Na-APR-1 (M74)

Typ: Experimental

Popis: 30 µg Na-GST-1/Alhydrogel plus 5 µg GLA-AF co-administered with 30 µg Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel plus 5 µg GLA-AF

Označení: Vakcína proti hepatitidě B.

Typ: Aktivní komparátor

Popis: Vakcína proti hepatitidě B podávaná společně s fyziologickým roztokem

Označení: 100 µg Na-GST-1 plus 100 µg Na-APR-1 (M74)

Typ: Experimentální

Popis: 100 µg Na-GST-1 / Alhydrogel plus 5 µg GLA-AF společně podáváno se 100 µg Na-APR-1 (M74) / Alhydrogel plus 5 µg GLA-AF

Informace o studijním designu

Přidělení: Náhodně

Intervenční model: Paralelní přiřazení

Primární účel: nezávislý

Maskování: Double (účastník, vyšetřovatel)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News