Bezpečnost a imunogenicita společně podávaných kandidátů vakcíny proti měchovce Na-GST-1 a Na-APR-1 u dospělých Gabonů

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let včetně, kteří jsou dlouhodobými obyvateli Gabonu.
• Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný pomocí screeningového postupu.
• Předpokládaná dostupnost po dobu trvání zkušebního období (12 měsíců).
• Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
• Negativní na měchovce během screeningu, nebo pokud bylo zjištěno, že je infikován měchovcem, dokončil cyklus tří dávek albendazolu.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství zjištěné pozitivním hCG v moči (pokud je žena).
• Účastnice, která není ochotna používat spolehlivou antikoncepci do jednoho měsíce po třetí imunizaci (pokud je žena a není chirurgicky sterilní, abstinentka nebo alespoň 2 roky po menopauze).
• V současné době kojíte a kojíte (pokud je žena).
• Neschopnost správně odpovědět na všechny otázky v dotazníku o porozumění informovaného souhlasu.
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního, diabetu nebo ledvinového onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií.
• Známá nebo suspektní imunodeficience.
• Laboratorní průkaz onemocnění jater (alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než 1,25násobek horní referenční hranice).
• Laboratorní průkaz onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,25násobek horního referenčního limitu nebo více než stopové množství proteinu nebo krve při vyšetření močovou proužkou).
• Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (absolutní počet leukocytů <3500/mm3; absolutní počet leukocytů >11,0 x 103/mm3; hemoglobin <10 000 g/dl [ženy] nebo <12,0 g/dl [muži]; nebo počet krevních destiček <140 000/ mm3).
• Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržet protokol.
• Účast na jiné výzkumné vakcíně nebo lékové studii do 30 dnů od zahájení této studie nebo po dobu trvání studie.
• Dobrovolník měl v posledních 12 měsících zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
• Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
• Těžké astma, jak je definováno potřebou každodenního používání inhalátorů nebo návštěvou pohotovosti/kliniky nebo hospitalizací během 6 měsíců od prvního plánovaného očkování dobrovolníka ve studii.
• Pozitivní na HCV
• Pozitivní ELISA na HBsAg.
• Pozitivní na infekci HIV
• Použití kortikosteroidů (s výjimkou topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od zahájení této studie nebo předpokládané použití po dobu trvání studie.
• Příjem živé vakcíny během posledních 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během posledních 2 týdnů před vstupem do studie.
• Anamnéza chirurgické splenektomie.
• Příjem krevních produktů během 6 měsíců před vstupem do studie.
• Předchozí obdržení základní série vakcíny proti hepatitidě B.