Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet for samadministrerte hakeormvaksinekandidater Na-GST-1 og Na-APR-1 hos gabonesiske voksne

30. mai 2017 oppdatert av: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Randomisert, kontrollert, fase 1-studie for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet til samadministrerte hakeormvaksinekandidater Na-GST-1 og Na-APR-1 adjuvans med Alhydrogel® og Gluco-pyranosylphospho-lipid A hos gabonesiske voksne

Na-GST-1 og Na-APR-1 er proteiner uttrykt under voksenstadiet av Necator americanus hakeorms livssyklus som antas å spille en rolle i parasittens nedbrytning av vertshemoglobin for bruk som energikilde. Vaksinasjon med rekombinant GST-1 eller APR-1 har beskyttet hunder og hamstere mot infeksjon i utfordringsstudier. Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig administrering av Na-GST-1 og Na-APR-1 til friske gabonesiske voksne som bor i et område med endemisk hakeorminfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind, randomisert, kontrollert doseøkning Fase 1 klinisk studie med hakeorm eksponerte voksne.

Studiested: Centre de Recherches Médicales de Lambaréné Antall deltakere: 32 i 2 årskull på 16

Doser av Na-GST-1 som skal testes: 30 og 100 μg Doser av Na-APR-1 som skal testes: 30 og 100 μg Dose av GLA-AF: 5 μg per antigen

Kohort 1: 30 μg av hvert av de to antigenene (Na-GST-1/Alhydrogel® og Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel®) eller hepatitt B-vaksine; Kohort 2: 100 μg av hvert av de to antigenene (Na-GST-1/Alhydrogel® og Na-APR-1 (M74) /Alhydrogel®) eller hepatitt B-vaksine.

Randomisering: Kohort 1: 30 μg Na-GST-1 + 30 μg Na-APR-1 (M74) (n = 12) versus Hepatitt B-vaksine/placebo (n = 4) Kohort 2: 100 μg Na-GST-1 + 100 μg Na-APR-1 (M74) (n = 12) versus hepatitt B-vaksine + placebo (n = 4)

Kohortene vil bli registrert på en forskjøvet måte med sikkerhetsdata vurdert før Na-GST-1 og Na-APR-1 doseeskalering fra 30 til 100 µg.

Forbehandling: Albendazol (400 mg) minst 2 uker før første vaksinasjon

Vaksinasjonsskjema: Studiedag 0, 28 og 180 Vei: Intramuskulært i deltamuskelen

Studievarighet: ca. 20 måneder; hver deltaker vil bli fulgt i totalt 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP: 118
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné Albert Schweitzer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 18 og 50 år, inklusive, som er langtidsboende i Gabon.
  • God generell helse som bestemt ved hjelp av screeningprosedyren.
  • Antatt tilgjengelighet for varigheten av prøveperioden (12 måneder).
  • Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet.
  • Negativt for hakeorm under screening, eller hvis funnet å være infisert med hakeorm, har fullført en kur med tre doser albendazol.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet bestemt av en positiv urin-hCG (hvis kvinne).
  • Deltaker som ikke er villig til å bruke pålitelig prevensjon inntil en måned etter den tredje vaksinasjonen (hvis kvinnelig og ikke kirurgisk steril, abstinent eller minst 2 år post-menopausal).
  • Ammer og ammer for tiden (hvis kvinne).
  • Manglende evne til å svare riktig på alle spørsmål på spørreskjemaet for informert samtykke.
  • Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologiske, autoimmune, diabetes- eller nyresykdom ved historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier.
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt.
  • Laboratoriebevis på leversykdom (alaninaminotransferase [ALT] større enn 1,25 ganger øvre referansegrense).
  • Laboratoriebevis for nyresykdom (serumkreatinin større enn 1,25 ganger øvre referansegrense, eller mer enn sporprotein eller blod ved urinprøvestikk).
  • Laboratoriebevis på hematologisk sykdom (absolutt leukocyttantall <3500/mm3; absolutt leukocyttantall >11,0 x 103/mm3; hemoglobin <10.000 g/dl [kvinner] eller <12.0 g/dl [hanner]; eller blodplateantall </140.000 mm3).
  • En annen betingelse som etter etterforskerens oppfatning vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesvaksine eller legemiddelutprøving innen 30 dager etter oppstart av denne studien eller under varigheten av studien.
  • Frivillig har hatt medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
  • Alvorlig astma som definert av behovet for daglig bruk av inhalatorer eller akuttmottak/klinikkbesøk eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder etter frivilligs planlagte første vaksinasjon i studien.
  • Positiv for HCV
  • Positiv ELISA for HBsAg.
  • Positiv for HIV-infeksjon
  • Bruk av kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter oppstart av denne studien eller forvent å bruke i løpet av studien.
  • Mottak av en levende vaksine innen de siste 4 ukene eller en drept vaksine innen de siste 2 ukene før inntreden i studien.
  • Historie om en kirurgisk splenektomi.
  • Mottak av blodprodukter innen 6 måneder før inntreden i studien.
  • Tidligere mottak av en primær serie av hepatitt B-vaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 30 µg Na-GST-1 + 30 µg Na-APR-1 (M74)
30 µg Na-GST-1/Alhydrogel pluss 5 µg GLA-AF administrert sammen med 30 µg Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel pluss 5 µg GLA-AF
Biologisk: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel®
Biologisk: Na-GST-1/Alhydrogel®
Aktiv komparator: Hepatitt B-vaksine
Hepatitt B-vaksine administrert sammen med saltvann
Biologisk: Hepatitt B-vaksine
Hepatitt B-vaksine administrert sammen med saltvann
Eksperimentell: 100 µg Na-GST-1 pluss 100 µg Na-APR-1 (M74)
100 µg Na-GST-1/Alhydrogel pluss 5 µg GLA-AF administrert sammen med 100 µg Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel pluss 5 µg GLA-AF
Biologisk: Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel®
Biologisk: Na-GST-1/Alhydrogel®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksinerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 360

For å estimere frekvensen av vaksine-relaterte bivirkninger, gradert etter alvorlighetsgrad, for hver dose av samtidig administrert Na-GST-1 og Na-APR-1 (M74).

Hyppigheten av umiddelbare, systemiske og lokale bivirkninger på injeksjonsstedet vil bli oppsummert. Bivirkninger vil bli vurdert av studieteammedlemmer 1 time etter vaksinasjon samt 1, 3, 7, 14 og 28 dager etter hver vaksinasjon.
Dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IgG-respons på Na-GST-1 og Na-APR-1 (M74)
Tidsramme: Dag 194
For å bestemme dosene av Na-GST-1 og Na-APR-1 (M74) som genererer de høyeste IgG-antistoffresponsene på dag 194, bestemt ved indirekte enzymbundne immunosorbentanalyser (ELISA)
Dag 194
Varighet av antistoffrespons på Na-GST-1 og Na-APR-1 (M74)
Tidsramme: Dag 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 360
For å vurdere og sammenligne varigheten av antistoffresponser mot Na-GST-1 og Na-APR-1 (M74).
Dag 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 360
Utforskende studier av minne B-celle responser
Tidsramme: Dager 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 360
Utforskende studier av minne B-celleresponser mot metabolomiske endringer før og etter Na-GST-1 og NA-APR-1 (M74) vaksineantigener.
Dager 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayola Adegnika, MD, Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HV-001
  • 602843-2 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hakeorm infeksjon

Kliniske studier på Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere