- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02127008
요추 후방 수술에서 경막 외 지방 절제술이 수술 후 결과에 미치는 영향
후방 요추 경막 외 지방은 일반적으로 단순한 공간을 채우는 조직으로 간주되었습니다. 후방 경막외강과 그 내용물에 대한 해부학적 연구는 반유동성을 포함하여 거의 없다. 즉, 요추에서 후방 경막외 지방의 의미와 역할에 대해서는 충분히 연구된 바가 없다. 성인의 경막외 지방은 얇은 판, flavum 인대 및 thecal sac의 후방 표면에 의해 제한되는 후방 삼각형에 위치합니다. 지방 조직은 결합 조직의 얇은 막으로 덮여 있었고 이 층 아래에는 자유로이 존재했습니다. 이 막의 앞쪽 표면은 부착물 없이 경막에 가깝게 놓여 있습니다.
지금까지 경막외 지방은 후방 요추 수술 동안 뇌하수체 겸자 및 흡입 배액에 의해 일상적으로 절제되었습니다. 그러나 조사자들은 수술 후 결과와 관련이 있을 수 있는 경막외 지방의 역할에 초점을 맞췄습니다. 연구자들은 이 특이한 특성인 경막외 지방이 특정 병인에 의해 유발되어야 한다고 생각했습니다. 일반적으로 경막외 지방과 같은 각각의 조직은 고유한 특징과 의미를 가지고 있어 경막외 지방도 특정한 역할을 합니다. 그러나 이에 대한 충분한 연구는 이루어지지 않았다. 따라서 연구자들은 후방 감압술 시 경막외 지방의 절제 여부에 따라 후방 경막외 지방이 통증 강도, 기능적 결과 등 수술 후 결과에 미치는 영향을 평가하고자 하였다. 연구자들은 경막외 지방이 수술 후 통증 집중, 기능적 결과 및 수술 실패 증후군과 같은 수술 합병증과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 본 연구에서는 경막외 지방 절제를 위한 새로운 장치를 사용하지 않고 뇌하수체 겸자와 같은 기존 장치로 절제하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gyounggido
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Yangju, Gyounggido, 대한민국
- Armed Forces Yangju Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상양상 및 신체검사에 상응하는 요추 방사선 사진 및 자기공명영상(MRI)을 이용하여 진단된 요추 척추관협착증 환자
- 1단계 후방 감압술을 받은 환자
- 20세에서 80세 사이의 환자
- 서면 동의를 받아 본 연구에 자원한 환자
- 1년 이상 추적 관찰된 환자
제외 기준:
- 요추의 골절, 감염 또는 종양
- 혈우병 및 혈소판증가증과 같은 출혈성 질환이 있는 환자
- 추적 관찰 기간이 1년 미만인 환자
- 시험책임자가 판단한 본 연구에 적합하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경막외 지방 절제술
수술 과정에서 경막외 지방을 완전히 절제했습니다.
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수술 중 뇌하수체 겸자와 론저를 이용하여 경막외 지방을 절제하였다.
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활성 비교기: 경막외 지방 절제 없음
수술 과정에서 경막 외 지방은 절제하지 않았습니다.
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수술 중 뇌하수체 겸자와 론저를 이용한 경막외 지방은 절제하지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS의 통증 점수
기간: 수술 후 1개월
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요추 통증 강도와 하지 통증 방사통은 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 수술 후 1개월에 별도로 기록하였다.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oswestry 장애 지수(ODI) 및 SF-12를 사용한 기능적 결과
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
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기능적 결과는 후속 시간에 ODI 및 SF-12를 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 3개월 및 12개월
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경막외 섬유증의 정도
기간: 수술 후 1개월
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경막외 섬유증의 정도는 수술 후 1개월째 다리 올리기 각도로 측정하였다.
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수술 후 1개월
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수술 후 강화 MRI의 변화
기간: 3, 12개월
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경막외 염증 및 영향을 받은 분절의 후방 경막외 부위의 수술 후 변화는 수술 후 강화된 L-척추 MRI로 평가되었습니다.
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3, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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