- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02127008
Virkningen af epidural fedtresektion på postoperative resultater ved posterior kirurgi af lændehvirvelsøjlen
Posteriort lumbalt epiduralt fedt var almindeligvis blevet betragtet som et simpelt rumfyldende væv. Anatomiske undersøgelser af det posteriore epidurale rum og dets indhold er få, herunder semifluid egenskaber. Med andre ord er der ikke blevet undersøgt grundigt vedrørende betydningen og rollen af posteriort epiduralt fedt i lændehvirvelsøjlen. Hos voksne er epiduralt fedt placeret i den bageste trekant begrænset af lamina, ligamentum flavum og den bageste overflade af thecalsækken. Fedtvævet var dækket af en tynd membran af bindevæv, som var fri under dette lag. Den forreste overflade af denne membran lå tæt på dura mater uden nogen vedhæftning.
Til dato er epiduralfedtet blevet fjernet rutinemæssigt med hypofysepincet og sugedrænage under posterior lændeoperation. Men efterforskerne fokuserede på rollen som epiduralt fedt, som kan være forbundet med postoperativt resultat. Efterforskerne mente, at denne ejendommelige karakter, epiduralt fedt, skulle være forårsaget af visse ætiologier. Generelt har hvert væv, såsom epiduralt fedt, sine nedarvede træk og betydning, hvorved epiduralfedtet også har en specifik rolle. Der har dog ikke været fuldstændige undersøgelser af det. Forskerne havde således til formål at evaluere indvirkningen af det posteriore epidurale fedt på de postoperative udfald såsom smerteintensitet og funktionelle udfald ved, om det epidurale fedt ville blive resekeret eller ej under posterior dekompressiv kirurgi. Forskerne antog, at epiduralfedtet ville være forbundet med postoperativ smerteintensitet, funktionelle resultater og komplikationer af operationen såsom mislykket rygkirurgi syndrom. I denne undersøgelse blev ny anordning til resektion af epiduralt fedt ikke brugt, men blot resekeret med konventionelle anordninger såsom hypofysepincet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyounggido
-
Yangju, Gyounggido, Korea, Republikken
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en lumbal spinal stenose, som blev diagnosticeret ved hjælp af røntgenbilleder af lændehvirvelsøjlen og magnetiske resonansbilleder (MRI), der svarede til kliniske manifestationer og fysiske undersøgelser
- patienter, der gennemgik et-niveau posterior dekompression
- patienter mellem 20 og 80 år
- patienter, der meldte sig frivilligt til denne undersøgelse med skriftligt samtykke
- patient, der blev fulgt op i et år eller mere
Ekskluderingskriterier:
- brud, infektion eller tumorer i lændehvirvelsøjlen
- patienter med hæmoragiske lidelser såsom hæmofili og trombocytæmi
- patient med en opfølgningsperiode på mindre end et år
- patienter, der ikke er egnede til denne undersøgelse, vurderet af den primære investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resektion af epiduralt fedt
Under kirurgisk indgreb blev epiduralt fedt fjernet fuldstændigt.
|
Under kirurgisk indgreb blev epiduralfedtet med hypofysepincet og rongeur resekeret.
|
|
Aktiv komparator: Ingen resektion af epiduralt fedt
Under kirurgisk indgreb blev epiduralfedtet ikke resekeret.
|
Under kirurgisk indgreb blev epiduralfedtet med hypofysepincet og rongeur ikke resekeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på VAS
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
|
Smerteintensiteten i lænden og udstrålende smerter i underekstremiteten blev registreret separat efter 1 måned efter operation ved brug af visuel analog skala (VAS).
|
Postoperativ 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle resultater med Oswestry handicapindeks (ODI) og SF-12
Tidsramme: postoperativ 3 og 12 måneder
|
Funktionelt resultat blev vurderet ved hjælp af ODI og SF-12 på opfølgningstidspunkterne.
|
postoperativ 3 og 12 måneder
|
|
Omfanget af epidural fibrose
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
|
omfanget af epidural fibrose blev målt med vinklen for benløft ved den postoperative 1 måned.
|
Postoperativ 1 måned
|
|
Ændringen ved postoperativ forstærket MR
Tidsramme: 3, 12 måneder
|
epidural inflammation og postoperativ ændring i det posteriore epidurale område af det berørte segment blev evalueret ved postoperativ forstærket L-spine MRI.
|
3, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFDSC-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal stenose
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med Resektion af epiduralt fedt
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityTrukket tilbage
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater