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L'impact de la résection péridurale de la graisse sur les résultats postopératoires de la chirurgie postérieure de la colonne lombaire

17 novembre 2015 mis à jour par: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

La graisse épidurale lombaire postérieure était généralement considérée comme un simple tissu remplissant l'espace. Les études anatomiques sur l'espace épidural postérieur et son contenu sont peu nombreuses, y compris la propriété semi-fluide. En d'autres termes, il n'y a pas eu d'études approfondies concernant l'importance et le rôle de la graisse épidurale postérieure dans la colonne lombaire. Chez l'adulte, graisse épidurale située dans le triangle postérieur limité par la lame, le ligament jaune et la face postérieure du sac thécal. Le tissu adipeux était recouvert d'une fine membrane de tissu conjonctif, qui était libre sous cette couche. La surface antérieure de cette membrane était proche de la dure-mère sans aucune attache.

À ce jour, la graisse épidurale a été réséquée de manière routinière par une pince hypophysaire et un drainage par aspiration lors d'une chirurgie lombaire postérieure. Cependant, les chercheurs se sont concentrés sur le rôle de la graisse épidurale, qui pourrait être associée aux résultats postopératoires. Les investigateurs ont pensé que ce caractère particulier, la graisse épidurale, devait être causé par certaines étiologies. En général, chaque tissu, tel que la graisse péridurale, a ses caractéristiques et sa signification héritées, de sorte que la graisse péridurale a également un rôle spécifique. Cependant, il n'y a pas eu d'études complètes à ce sujet. Ainsi, les enquêteurs visaient à évaluer l'impact de la graisse épidurale postérieure sur les résultats postopératoires tels que l'intensité de la douleur et les résultats fonctionnels selon que la graisse épidurale serait réséquée ou non pendant la chirurgie décompressive postérieure. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la graisse épidurale serait associée à des résultats fonctionnels intensifs de douleur postopératoire et à des complications de la chirurgie telles que le syndrome d'échec de la chirurgie du dos. Dans cette étude, un nouveau dispositif pour la résection de la graisse épidurale n'a pas été utilisé, mais simplement réséqué avec des dispositifs conventionnels tels qu'une pince hypophysaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients présentant une sténose rachidienne lombaire, qui ont été diagnostiqués à l'aide de radiographies de la colonne lombaire et d'images par résonance magnétique (IRM) correspondant aux manifestations cliniques et aux examens physiques
  • patients ayant subi une décompression postérieure à un niveau
  • patients âgés de 20 à 80 ans
  • patients qui se sont portés volontaires pour cette étude avec un consentement écrit
  • patient suivi pendant un an ou plus

Critère d'exclusion:

  • fractures, infections ou tumeurs de la colonne lombaire
  • les patients atteints de troubles hémorragiques tels que l'hémophilie et la thrombocytémie
  • patient dont la période de suivi est inférieure à un an
  • les patients qui ne sont pas éligibles pour cette étude jugés par l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résection de la graisse péridurale
Au cours de l'intervention chirurgicale, la graisse péridurale a été entièrement réséquée.
Au cours de l'intervention chirurgicale, la graisse péridurale avec une pince hypophysaire et un rongeur a été réséquée.
Comparateur actif: Pas de résection de la graisse péridurale
Au cours de l'intervention chirurgicale, la graisse épidurale n'a pas été réséquée.
Au cours de l'intervention chirurgicale, la graisse épidurale avec pince hypophysaire et rongeur n'a pas été réséquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'EVA
Délai: Postopératoire 1 mois
L'intensité de la douleur au bas du dos et la douleur irradiante au membre inférieur ont été enregistrées séparément à 1 mois postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Postopératoire 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels avec l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) et SF-12
Délai: postopératoire 3 et 12 mois
Le résultat fonctionnel a été évalué à l'aide de l'ODI et du SF-12 aux moments de suivi.
postopératoire 3 et 12 mois
L'étendue de la fibrose épidurale
Délai: Postopératoire 1 mois
l'étendue de la fibrose épidurale a été mesurée avec l'angle d'élévation de la jambe à 1 mois postopératoire.
Postopératoire 1 mois
Le changement à l'IRM améliorée postopératoire
Délai: 3, 12 mois
l'inflammation épidurale et les changements postopératoires dans la zone épidurale postérieure du segment affecté ont été évalués par IRM postopératoire améliorée de la colonne vertébrale en L.
3, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (Estimation)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFDSC-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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