- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02127008
L'impact de la résection péridurale de la graisse sur les résultats postopératoires de la chirurgie postérieure de la colonne lombaire
La graisse épidurale lombaire postérieure était généralement considérée comme un simple tissu remplissant l'espace. Les études anatomiques sur l'espace épidural postérieur et son contenu sont peu nombreuses, y compris la propriété semi-fluide. En d'autres termes, il n'y a pas eu d'études approfondies concernant l'importance et le rôle de la graisse épidurale postérieure dans la colonne lombaire. Chez l'adulte, graisse épidurale située dans le triangle postérieur limité par la lame, le ligament jaune et la face postérieure du sac thécal. Le tissu adipeux était recouvert d'une fine membrane de tissu conjonctif, qui était libre sous cette couche. La surface antérieure de cette membrane était proche de la dure-mère sans aucune attache.
À ce jour, la graisse épidurale a été réséquée de manière routinière par une pince hypophysaire et un drainage par aspiration lors d'une chirurgie lombaire postérieure. Cependant, les chercheurs se sont concentrés sur le rôle de la graisse épidurale, qui pourrait être associée aux résultats postopératoires. Les investigateurs ont pensé que ce caractère particulier, la graisse épidurale, devait être causé par certaines étiologies. En général, chaque tissu, tel que la graisse péridurale, a ses caractéristiques et sa signification héritées, de sorte que la graisse péridurale a également un rôle spécifique. Cependant, il n'y a pas eu d'études complètes à ce sujet. Ainsi, les enquêteurs visaient à évaluer l'impact de la graisse épidurale postérieure sur les résultats postopératoires tels que l'intensité de la douleur et les résultats fonctionnels selon que la graisse épidurale serait réséquée ou non pendant la chirurgie décompressive postérieure. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la graisse épidurale serait associée à des résultats fonctionnels intensifs de douleur postopératoire et à des complications de la chirurgie telles que le syndrome d'échec de la chirurgie du dos. Dans cette étude, un nouveau dispositif pour la résection de la graisse épidurale n'a pas été utilisé, mais simplement réséqué avec des dispositifs conventionnels tels qu'une pince hypophysaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyounggido
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Yangju, Gyounggido, Corée, République de
- Armed Forces Yangju Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients présentant une sténose rachidienne lombaire, qui ont été diagnostiqués à l'aide de radiographies de la colonne lombaire et d'images par résonance magnétique (IRM) correspondant aux manifestations cliniques et aux examens physiques
- patients ayant subi une décompression postérieure à un niveau
- patients âgés de 20 à 80 ans
- patients qui se sont portés volontaires pour cette étude avec un consentement écrit
- patient suivi pendant un an ou plus
Critère d'exclusion:
- fractures, infections ou tumeurs de la colonne lombaire
- les patients atteints de troubles hémorragiques tels que l'hémophilie et la thrombocytémie
- patient dont la période de suivi est inférieure à un an
- les patients qui ne sont pas éligibles pour cette étude jugés par l'investigateur principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résection de la graisse péridurale
Au cours de l'intervention chirurgicale, la graisse péridurale a été entièrement réséquée.
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Au cours de l'intervention chirurgicale, la graisse péridurale avec une pince hypophysaire et un rongeur a été réséquée.
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Comparateur actif: Pas de résection de la graisse péridurale
Au cours de l'intervention chirurgicale, la graisse épidurale n'a pas été réséquée.
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Au cours de l'intervention chirurgicale, la graisse épidurale avec pince hypophysaire et rongeur n'a pas été réséquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur l'EVA
Délai: Postopératoire 1 mois
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L'intensité de la douleur au bas du dos et la douleur irradiante au membre inférieur ont été enregistrées séparément à 1 mois postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
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Postopératoire 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats fonctionnels avec l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) et SF-12
Délai: postopératoire 3 et 12 mois
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Le résultat fonctionnel a été évalué à l'aide de l'ODI et du SF-12 aux moments de suivi.
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postopératoire 3 et 12 mois
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L'étendue de la fibrose épidurale
Délai: Postopératoire 1 mois
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l'étendue de la fibrose épidurale a été mesurée avec l'angle d'élévation de la jambe à 1 mois postopératoire.
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Postopératoire 1 mois
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Le changement à l'IRM améliorée postopératoire
Délai: 3, 12 mois
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l'inflammation épidurale et les changements postopératoires dans la zone épidurale postérieure du segment affecté ont été évalués par IRM postopératoire améliorée de la colonne vertébrale en L.
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3, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFDSC-001
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