- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02127008
Epiduraalisen rasvaleikkauksen vaikutus lannerangan posteriorisen leikkauksen jälkeisiin tuloksiin
Takaosan lannerangan epiduraalista rasvaa oli yleisesti pidetty yksinkertaisena tilaa täyttävänä kudoksena. Anatomisia tutkimuksia posteriorisesta epiduraalitilasta ja sen sisällöstä on vähän, mukaan lukien puolinestemäinen ominaisuus. Toisin sanoen ei ole tutkittu perusteellisesti posteriorisen epiduraalirasvan merkitystä ja roolia lannerangassa. Aikuisilla epiduraalirasva, joka sijaitsee takakolmiossa, jota rajoittavat lamina, ligamentum flavum ja sidepussin takapinta. Rasvakudos peitti ohuella sidekudoskalvolla, joka oli vapaa tämän kerroksen alla. Tämän kalvon etupinta oli lähellä kovakalvoa ilman mitään kiinnitystä.
Tähän mennessä epiduraalirasva on leikattu rutiininomaisesti aivolisäkkeen pihdeillä ja imudraimalla posteriorisen lannerangan leikkauksen aikana. Tutkijat keskittyivät kuitenkin epiduraalisen rasvan rooliin, joka saattaa liittyä postoperatiiviseen lopputulokseen. Tutkijat ajattelivat, että tämän omituisen luonteen, epiduraalisen rasvan, pitäisi johtua tietyistä syistä. Yleisesti ottaen jokaisella kudoksella, kuten epiduraalirasvalla, on perinnölliset piirteensä ja merkityksensä, joten myös epiduraalirasvalla on erityinen rooli. Asiasta ei kuitenkaan ole tehty täydellisiä tutkimuksia. Siten tutkijat pyrkivät arvioimaan posteriorisen epiduraalisen rasvan vaikutusta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, kuten kivun voimakkuuteen ja toiminnallisiin tuloksiin, sen mukaan, leikattaisiinko epiduraalirasva pois posteriorisen dekompressioleikkauksen aikana vai ei. Tutkijat olettivat, että epiduraalirasva liittyisi postoperatiiviseen kipuintensiiviseen, toiminnallisiin tuloksiin ja leikkauksen komplikaatioihin, kuten epäonnistuneeseen selkäleikkausoireyhtymään. Tässä tutkimuksessa ei käytetty uutta laitetta epiduraalirasvan resektioon, vaan se leikattiin vain tavanomaisilla laitteilla, kuten aivolisäkkeen pihdillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyounggido
-
Yangju, Gyounggido, Korean tasavalta
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla oli lannerangan ahtauma ja jotka diagnosoitiin käyttämällä kliinisiä oireita ja fyysisiä tutkimuksia vastaavia lannerangan röntgenkuvia ja magneettikuvauksia (MRI)
- potilaat, joille tehtiin yhden tason posterior dekompressio
- 20–80-vuotiaat potilaat
- potilaat, jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen kirjallisella suostumuksella
- potilasta, jota seurattiin vuoden tai kauemmin
Poissulkemiskriteerit:
- murtumia, infektioita tai kasvaimia lannerangassa
- potilailla, joilla on verenvuotohäiriöitä, kuten hemofilia ja trombosytemia
- potilas, jonka seurantajakso on alle vuoden
- potilaat, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen päätutkijan arvioimana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epiduraalisen rasvan resektio
Leikkauksen aikana epiduraalirasva leikattiin kokonaan.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana epiduraalirasva leikattiin aivolisäkkeen pihdeillä ja rongeurilla.
|
|
Active Comparator: Ei epiduraalirasvan resektiota
Kirurgisen toimenpiteen aikana epiduraalista rasvaa ei resektoitu.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana epiduraalista rasvaa ei leikattu aivolisäkkeen pihdillä ja rongeurilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet VAS:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Kivun voimakkuus alaselässä ja säteilevä kipu alaraajoissa rekisteröitiin erikseen 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
|
Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä (ODI) ja SF-12:lla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 ja 12 kuukautta
|
Toiminnallinen tulos arvioitiin käyttämällä ODI:ta ja SF-12:ta seuranta-aikoina.
|
leikkauksen jälkeen 3 ja 12 kuukautta
|
|
Epiduraalifibroosin laajuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
epiduraalifibroosin laajuus mitattiin jalkojen kohotuskulmalla 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
|
Muutos postoperatiivisessa tehostetussa MRI:ssä
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta
|
epiduraalinen tulehdus ja leikkauksen jälkeinen muutos vaurioituneen segmentin posteriorisella epiduraalialueella arvioitiin leikkauksen jälkeisellä tehostetulla L-selkärangan magneettikuvauksella.
|
3, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFDSC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .