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Der Einfluss der epiduralen Fettresektion auf die postoperativen Ergebnisse bei der posterioren Chirurgie der Lendenwirbelsäule

17. November 2015 aktualisiert von: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Hinteres lumbales Epiduralfett wurde allgemein als einfaches raumfüllendes Gewebe betrachtet. Es gibt nur wenige anatomische Studien zum hinteren Epiduralraum und seinem Inhalt, einschließlich der semifluiden Eigenschaften. Mit anderen Worten, die Bedeutung und Rolle des hinteren epiduralen Fetts in der Lendenwirbelsäule wurde nicht gründlich untersucht. Bei Erwachsenen epidurales Fett im hinteren Dreieck, begrenzt durch die Lamina, das Ligamentum flavum und die hintere Oberfläche des Thekalsacks. Das Fettgewebe war von einer dünnen Membran aus Bindegewebe bedeckt, die unter dieser Schicht frei waren. Die Vorderfläche dieser Membran lag dicht an der Dura mater ohne jegliche Befestigung.

Bisher wurde das Epiduralfett routinemäßig mit einer Hypophysenzange und Saugdrainage während einer posterioren Lumbaloperation reseziert. Die Forscher konzentrierten sich jedoch auf die Rolle des Epiduralfetts, das mit dem postoperativen Ergebnis in Verbindung gebracht werden könnte. Die Forscher dachten, dass dieser besondere Charakter, epidurales Fett, durch bestimmte Ätiologien verursacht werden sollte. Im Allgemeinen hat jedes Gewebe, wie das Epiduralfett, seine vererbten Eigenschaften und Bedeutung, wodurch das Epiduralfett auch eine spezifische Rolle spielt. Es wurden jedoch keine vollständigen Studien dazu durchgeführt. Daher zielten die Forscher darauf ab, den Einfluss des posterioren epiduralen Fetts auf die postoperativen Ergebnisse wie Schmerzintensität und funktionelle Ergebnisse zu bewerten, je nachdem, ob das epidurale Fett während der posterioren Dekompressionsoperation reseziert würde oder nicht. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das Epiduralfett mit postoperativen schmerzintensiven, funktionellen Ergebnissen und Komplikationen der Operation wie dem Failed-Back-Surgery-Syndrom verbunden sein würde. In dieser Studie wurde kein neues Gerät zur Resektion von Epiduralfett verwendet, sondern nur mit herkömmlichen Geräten wie einer Hypophysenzange reseziert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyounggido
      • Yangju, Gyounggido, Korea, Republik von
        • Armed Forces Yangju Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer lumbalen Spinalkanalstenose, die anhand von Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule und Magnetresonanzbildern (MRT) diagnostiziert wurden, die den klinischen Manifestationen und körperlichen Untersuchungen entsprachen
  • Patienten, die sich einer einstufigen posterioren Dekompression unterzogen haben
  • Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • Patienten, die sich freiwillig für diese Studie mit schriftlicher Zustimmung gemeldet haben
  • Patienten, die ein Jahr oder länger nachuntersucht wurden

Ausschlusskriterien:

  • Brüche, Infektionen oder Tumore in der Lendenwirbelsäule
  • Patienten mit hämorrhagischen Erkrankungen wie Hämophilie und Thrombozythämie
  • Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als einem Jahr
  • Patienten, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes für diese Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resektion von Epiduralfett
Während des chirurgischen Eingriffs wurde das Epiduralfett vollständig reseziert.
Während des chirurgischen Eingriffs wurde das Epiduralfett mit Hypophysenzange und Rongeur reseziert.
Aktiver Komparator: Keine Resektion des Epiduralfetts
Während des chirurgischen Eingriffs wurde das Epiduralfett nicht reseziert.
Während des chirurgischen Eingriffs wurde das Epiduralfett mit Hypophysenzange und Rongeur nicht reseziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore auf der VAS
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
Schmerzintensität am unteren Rücken und ausstrahlende Schmerzen an der unteren Extremität wurden nach 1 Monat postoperativ unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) separat aufgezeichnet.
Postoperativ 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse mit Oswestry Disability Index (ODI) und SF-12
Zeitfenster: postoperativ 3 und 12 Monate
Das funktionelle Ergebnis wurde mit ODI und SF-12 zu den Nachbeobachtungszeiten bewertet.
postoperativ 3 und 12 Monate
Das Ausmaß der epiduralen Fibrose
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
das Ausmaß der epiduralen Fibrose wurde mit dem Beinhebewinkel nach 1 Monat nach der Operation gemessen.
Postoperativ 1 Monat
Die Veränderung bei postoperativem verstärktem MRT
Zeitfenster: 3, 12 Monate
epidurale Entzündungen und postoperative Veränderungen im posterioren epiduralen Bereich des betroffenen Segments wurden durch postoperatives verstärktes MRT der L-Wirbelsäule bewertet.
3, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Spinale Stenose

Klinische Studien zur Resektion von Epiduralfett

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