- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02127008
Der Einfluss der epiduralen Fettresektion auf die postoperativen Ergebnisse bei der posterioren Chirurgie der Lendenwirbelsäule
Hinteres lumbales Epiduralfett wurde allgemein als einfaches raumfüllendes Gewebe betrachtet. Es gibt nur wenige anatomische Studien zum hinteren Epiduralraum und seinem Inhalt, einschließlich der semifluiden Eigenschaften. Mit anderen Worten, die Bedeutung und Rolle des hinteren epiduralen Fetts in der Lendenwirbelsäule wurde nicht gründlich untersucht. Bei Erwachsenen epidurales Fett im hinteren Dreieck, begrenzt durch die Lamina, das Ligamentum flavum und die hintere Oberfläche des Thekalsacks. Das Fettgewebe war von einer dünnen Membran aus Bindegewebe bedeckt, die unter dieser Schicht frei waren. Die Vorderfläche dieser Membran lag dicht an der Dura mater ohne jegliche Befestigung.
Bisher wurde das Epiduralfett routinemäßig mit einer Hypophysenzange und Saugdrainage während einer posterioren Lumbaloperation reseziert. Die Forscher konzentrierten sich jedoch auf die Rolle des Epiduralfetts, das mit dem postoperativen Ergebnis in Verbindung gebracht werden könnte. Die Forscher dachten, dass dieser besondere Charakter, epidurales Fett, durch bestimmte Ätiologien verursacht werden sollte. Im Allgemeinen hat jedes Gewebe, wie das Epiduralfett, seine vererbten Eigenschaften und Bedeutung, wodurch das Epiduralfett auch eine spezifische Rolle spielt. Es wurden jedoch keine vollständigen Studien dazu durchgeführt. Daher zielten die Forscher darauf ab, den Einfluss des posterioren epiduralen Fetts auf die postoperativen Ergebnisse wie Schmerzintensität und funktionelle Ergebnisse zu bewerten, je nachdem, ob das epidurale Fett während der posterioren Dekompressionsoperation reseziert würde oder nicht. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das Epiduralfett mit postoperativen schmerzintensiven, funktionellen Ergebnissen und Komplikationen der Operation wie dem Failed-Back-Surgery-Syndrom verbunden sein würde. In dieser Studie wurde kein neues Gerät zur Resektion von Epiduralfett verwendet, sondern nur mit herkömmlichen Geräten wie einer Hypophysenzange reseziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyounggido
-
Yangju, Gyounggido, Korea, Republik von
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer lumbalen Spinalkanalstenose, die anhand von Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule und Magnetresonanzbildern (MRT) diagnostiziert wurden, die den klinischen Manifestationen und körperlichen Untersuchungen entsprachen
- Patienten, die sich einer einstufigen posterioren Dekompression unterzogen haben
- Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
- Patienten, die sich freiwillig für diese Studie mit schriftlicher Zustimmung gemeldet haben
- Patienten, die ein Jahr oder länger nachuntersucht wurden
Ausschlusskriterien:
- Brüche, Infektionen oder Tumore in der Lendenwirbelsäule
- Patienten mit hämorrhagischen Erkrankungen wie Hämophilie und Thrombozythämie
- Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als einem Jahr
- Patienten, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes für diese Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Resektion von Epiduralfett
Während des chirurgischen Eingriffs wurde das Epiduralfett vollständig reseziert.
|
Während des chirurgischen Eingriffs wurde das Epiduralfett mit Hypophysenzange und Rongeur reseziert.
|
|
Aktiver Komparator: Keine Resektion des Epiduralfetts
Während des chirurgischen Eingriffs wurde das Epiduralfett nicht reseziert.
|
Während des chirurgischen Eingriffs wurde das Epiduralfett mit Hypophysenzange und Rongeur nicht reseziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore auf der VAS
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
|
Schmerzintensität am unteren Rücken und ausstrahlende Schmerzen an der unteren Extremität wurden nach 1 Monat postoperativ unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) separat aufgezeichnet.
|
Postoperativ 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Ergebnisse mit Oswestry Disability Index (ODI) und SF-12
Zeitfenster: postoperativ 3 und 12 Monate
|
Das funktionelle Ergebnis wurde mit ODI und SF-12 zu den Nachbeobachtungszeiten bewertet.
|
postoperativ 3 und 12 Monate
|
|
Das Ausmaß der epiduralen Fibrose
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
|
das Ausmaß der epiduralen Fibrose wurde mit dem Beinhebewinkel nach 1 Monat nach der Operation gemessen.
|
Postoperativ 1 Monat
|
|
Die Veränderung bei postoperativem verstärktem MRT
Zeitfenster: 3, 12 Monate
|
epidurale Entzündungen und postoperative Veränderungen im posterioren epiduralen Bereich des betroffenen Segments wurden durch postoperatives verstärktes MRT der L-Wirbelsäule bewertet.
|
3, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFDSC-001
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