- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02127008
De impact van epidurale vetresectie op postoperatieve resultaten bij posterieure chirurgie van de lumbale wervelkolom
Achterste lumbaal epiduraal vet werd gewoonlijk beschouwd als een eenvoudig ruimtevullend weefsel. Er zijn weinig anatomische studies van de achterste epidurale ruimte en de inhoud ervan, inclusief semi-vloeibare eigenschappen. Met andere woorden, er is geen grondig onderzoek gedaan naar de betekenis en rol van posterieur epiduraal vet in de lumbale wervelkolom. Bij volwassenen, epiduraal vet gelegen in de achterste driehoek begrensd door de lamina, het ligamentum flavum en het achterste oppervlak van de thecale zak. Het vetweefsel was bedekt met een dun membraan van bindweefsel, dat onder deze laag vrij lag. Het voorste oppervlak van dit membraan lag dicht bij de dura mater zonder enige bevestiging.
Tot op heden is het epidurale vet routinematig weggesneden door middel van een hypofysetang en zuigdrainage tijdens posterieure lumbale chirurgie. De onderzoekers concentreerden zich echter op de rol van epiduraal vet, dat mogelijk verband houdt met de postoperatieve uitkomst. De onderzoekers dachten dat dit eigenaardige karakter, epiduraal vet, veroorzaakt zou moeten worden door bepaalde etiologieën. Over het algemeen heeft elk weefsel, zoals epiduraal vet, zijn overgeërfde kenmerken en betekenis, waardoor het epidurale vet ook een specifieke rol speelt. Er is echter niet volledig onderzoek naar gedaan. De onderzoekers probeerden dus de impact van het achterste epidurale vet op de postoperatieve uitkomsten, zoals pijnintensiteit en functionele uitkomsten, te evalueren door te bepalen of het epidurale vet al dan niet zou worden weggesneden tijdens posterieure decompressiechirurgie. De onderzoekers veronderstelden dat het epidurale vet zou worden geassocieerd met postoperatieve pijnintensieve, functionele resultaten en complicaties van de operatie, zoals het mislukte rugoperatiesyndroom. In deze studie werd geen nieuw apparaat voor resectie van epiduraal vet gebruikt, maar alleen gereseceerd met conventionele apparaten zoals een hypofysetang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyounggido
-
Yangju, Gyounggido, Korea, republiek van
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een lumbale spinale stenose, die werden gediagnosticeerd met behulp van röntgenfoto's van de lumbale wervelkolom en magnetische resonantiebeelden (MRI) die overeenkwamen met klinische manifestaties en lichamelijk onderzoek
- patiënten die posterieure decompressie op één niveau ondergingen
- patiënten tussen de 20 en 80 jaar oud
- patiënten die zich vrijwillig voor dit onderzoek hebben aangemeld met schriftelijke toestemming
- patiënten die een jaar of langer werden gevolgd
Uitsluitingscriteria:
- fracturen, infectie of tumoren in de lumbale wervelkolom
- patiënten met hemorragische aandoeningen zoals hemofilie en trombocytose
- patiënt met een follow-up van minder dan een jaar
- patiënten die niet geschikt zijn voor dit onderzoek, beoordeeld door de hoofdonderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resectie van epiduraal vet
Tijdens de chirurgische ingreep werd het epiduraal vet volledig weggesneden.
|
Tijdens de chirurgische ingreep werd het epidurale vet met een hypofysetang en rongeur weggesneden.
|
|
Actieve vergelijker: Geen resectie van epiduraal vet
Tijdens de chirurgische ingreep werd het epidurale vet niet verwijderd.
|
Tijdens de chirurgische ingreep werd het epidurale vet met hypofysetang en rongeur niet weggesneden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore op de VAS
Tijdsspanne: Postoperatief 1 maand
|
Pijnintensiteit in de onderrug en uitstralende pijn op de onderste extremiteit werden na 1 maand postoperatief afzonderlijk geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
|
Postoperatief 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomsten met Oswestry invaliditeitsindex (ODI) en SF-12
Tijdsspanne: postoperatieve 3 en 12 maanden
|
Functionele uitkomst werd beoordeeld met behulp van ODI en SF-12 op de follow-up tijden.
|
postoperatieve 3 en 12 maanden
|
|
De omvang van epidurale fibrose
Tijdsspanne: Postoperatief 1 maand
|
de mate van epidurale fibrose werd gemeten met de hoek van beenverhoging na 1 maand postoperatief.
|
Postoperatief 1 maand
|
|
De verandering bij postoperatieve verbeterde MRI
Tijdsspanne: 3, 12 maanden
|
epidurale ontsteking en postoperatieve verandering in het achterste epidurale gebied van het aangedane segment werd geëvalueerd door middel van postoperatieve verbeterde L-spine MRI.
|
3, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFDSC-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .