Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van epidurale vetresectie op postoperatieve resultaten bij posterieure chirurgie van de lumbale wervelkolom

17 november 2015 bijgewerkt door: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Achterste lumbaal epiduraal vet werd gewoonlijk beschouwd als een eenvoudig ruimtevullend weefsel. Er zijn weinig anatomische studies van de achterste epidurale ruimte en de inhoud ervan, inclusief semi-vloeibare eigenschappen. Met andere woorden, er is geen grondig onderzoek gedaan naar de betekenis en rol van posterieur epiduraal vet in de lumbale wervelkolom. Bij volwassenen, epiduraal vet gelegen in de achterste driehoek begrensd door de lamina, het ligamentum flavum en het achterste oppervlak van de thecale zak. Het vetweefsel was bedekt met een dun membraan van bindweefsel, dat onder deze laag vrij lag. Het voorste oppervlak van dit membraan lag dicht bij de dura mater zonder enige bevestiging.

Tot op heden is het epidurale vet routinematig weggesneden door middel van een hypofysetang en zuigdrainage tijdens posterieure lumbale chirurgie. De onderzoekers concentreerden zich echter op de rol van epiduraal vet, dat mogelijk verband houdt met de postoperatieve uitkomst. De onderzoekers dachten dat dit eigenaardige karakter, epiduraal vet, veroorzaakt zou moeten worden door bepaalde etiologieën. Over het algemeen heeft elk weefsel, zoals epiduraal vet, zijn overgeërfde kenmerken en betekenis, waardoor het epidurale vet ook een specifieke rol speelt. Er is echter niet volledig onderzoek naar gedaan. De onderzoekers probeerden dus de impact van het achterste epidurale vet op de postoperatieve uitkomsten, zoals pijnintensiteit en functionele uitkomsten, te evalueren door te bepalen of het epidurale vet al dan niet zou worden weggesneden tijdens posterieure decompressiechirurgie. De onderzoekers veronderstelden dat het epidurale vet zou worden geassocieerd met postoperatieve pijnintensieve, functionele resultaten en complicaties van de operatie, zoals het mislukte rugoperatiesyndroom. In deze studie werd geen nieuw apparaat voor resectie van epiduraal vet gebruikt, maar alleen gereseceerd met conventionele apparaten zoals een hypofysetang.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gyounggido
      • Yangju, Gyounggido, Korea, republiek van
        • Armed Forces Yangju Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een lumbale spinale stenose, die werden gediagnosticeerd met behulp van röntgenfoto's van de lumbale wervelkolom en magnetische resonantiebeelden (MRI) die overeenkwamen met klinische manifestaties en lichamelijk onderzoek
  • patiënten die posterieure decompressie op één niveau ondergingen
  • patiënten tussen de 20 en 80 jaar oud
  • patiënten die zich vrijwillig voor dit onderzoek hebben aangemeld met schriftelijke toestemming
  • patiënten die een jaar of langer werden gevolgd

Uitsluitingscriteria:

  • fracturen, infectie of tumoren in de lumbale wervelkolom
  • patiënten met hemorragische aandoeningen zoals hemofilie en trombocytose
  • patiënt met een follow-up van minder dan een jaar
  • patiënten die niet geschikt zijn voor dit onderzoek, beoordeeld door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resectie van epiduraal vet
Tijdens de chirurgische ingreep werd het epiduraal vet volledig weggesneden.
Tijdens de chirurgische ingreep werd het epidurale vet met een hypofysetang en rongeur weggesneden.
Actieve vergelijker: Geen resectie van epiduraal vet
Tijdens de chirurgische ingreep werd het epidurale vet niet verwijderd.
Tijdens de chirurgische ingreep werd het epidurale vet met hypofysetang en rongeur niet weggesneden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore op de VAS
Tijdsspanne: Postoperatief 1 maand
Pijnintensiteit in de onderrug en uitstralende pijn op de onderste extremiteit werden na 1 maand postoperatief afzonderlijk geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Postoperatief 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele uitkomsten met Oswestry invaliditeitsindex (ODI) en SF-12
Tijdsspanne: postoperatieve 3 en 12 maanden
Functionele uitkomst werd beoordeeld met behulp van ODI en SF-12 op de follow-up tijden.
postoperatieve 3 en 12 maanden
De omvang van epidurale fibrose
Tijdsspanne: Postoperatief 1 maand
de mate van epidurale fibrose werd gemeten met de hoek van beenverhoging na 1 maand postoperatief.
Postoperatief 1 maand
De verandering bij postoperatieve verbeterde MRI
Tijdsspanne: 3, 12 maanden
epidurale ontsteking en postoperatieve verandering in het achterste epidurale gebied van het aangedane segment werd geëvalueerd door middel van postoperatieve verbeterde L-spine MRI.
3, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EFDSC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren