- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02127008
Az epidurális zsírreszekció hatása a posztoperatív eredményekre az ágyéki gerinc hátsó sebészetében
A hátsó ágyéki epidurális zsírt általában egyszerű térkitöltő szövetnek tekintették. A posterior epidurális térrel és annak tartalmával kapcsolatos anatómiai vizsgálatok kevés, beleértve a félfolyékony tulajdonságokat is. Más szóval, nem vizsgálták alaposan a hátsó epidurális zsír jelentőségét és szerepét az ágyéki gerincben. Felnőtteknél az epidurális zsír a hátsó háromszögben található, amelyet a lamina, a ligamentum flavum és a thecalis zsák hátsó felülete határol. A zsírszövetet vékony kötőszöveti membrán borította, amely szabadon e réteg alatt volt. Ennek a membránnak az elülső felülete a dura materhez közel feküdt, minden rögzítés nélkül.
A mai napig az epidurális zsírt rutinszerűen reszekálták hipofízis csipesszel és szívásos drénezéssel a hátsó ágyéki műtét során. A kutatók azonban az epidurális zsír szerepére összpontosítottak, amely összefüggésbe hozható a posztoperatív eredménnyel. A kutatók úgy gondolták, hogy ezt a sajátos jelleget, az epidurális zsírt bizonyos okok okozhatják. Általában minden szövetnek, így az epidurális zsírnak megvannak a maga öröklött tulajdonságai és jelentősége, így az epidurális zsírnak is sajátos szerepe van. Ezzel kapcsolatban azonban nem készültek teljes körű tanulmányok. Így a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a posterior epidurális zsír hatását a posztoperatív kimenetelekre, például a fájdalom intenzitására és a funkcionális eredményekre, az alapján, hogy az epidurális zsírt reszekálják-e vagy sem a posterior dekompressziós műtét során. A kutatók azt feltételezték, hogy az epidurális zsír a posztoperatív fájdalom-intenzív, funkcionális kimenetelekkel és a műtét szövődményeivel, például sikertelen hátműtét szindrómával társul. Ebben a tanulmányban az epidurális zsír eltávolítására szolgáló új eszközt nem használtak, hanem hagyományos eszközökkel, például hipofízis csipesszel végezték el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyounggido
-
Yangju, Gyounggido, Koreai Köztársaság
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegek, akiket ágyéki gerinc röntgenfelvételekkel és mágneses rezonancia képekkel (MRI) diagnosztizáltak, amelyek megfeleltek a klinikai megnyilvánulásoknak és a fizikális vizsgálatoknak
- egyszintű posterior dekompresszión átesett betegek
- 20 és 80 év közötti betegek
- olyan betegek, akik önként jelentkeztek ebbe a vizsgálatba írásos beleegyezéssel
- betegek, akiket egy évig vagy tovább követtek
Kizárási kritériumok:
- törések, fertőzések vagy daganatok az ágyéki gerincben
- vérzéses betegségekben, például hemofíliában és trombocitémiában szenvedő betegek
- egy évnél rövidebb követési időszakkal rendelkező beteg
- a vizsgálatvezető által megítélt betegek, akik nem alkalmasak erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az epidurális zsír eltávolítása
A műtét során az epidurális zsírt teljesen eltávolították.
|
A sebészeti beavatkozás során az epidurális zsírt hipofízis csipesszel és rongeurral eltávolítottuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs epidurális zsír eltávolítása
A műtét során az epidurális zsírt nem távolították el.
|
A sebészeti beavatkozás során az epidurális zsírt hipofízis csipesszel és rongeurral nem távolították el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszám a VAS-on
Időkeret: Posztoperatív 1 hónap
|
A fájdalom intenzitását a hát alsó részén és az alsó végtagon kisugárzó fájdalmat külön rögzítettük a műtét utáni 1 hónapban vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
|
Posztoperatív 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmények Oswestry rokkantsági indexszel (ODI) és SF-12-vel
Időkeret: posztoperatív 3 és 12 hónap
|
A funkcionális eredményt ODI és SF-12 segítségével értékelték a követési időpontokban.
|
posztoperatív 3 és 12 hónap
|
|
Az epidurális fibrózis mértéke
Időkeret: Posztoperatív 1 hónap
|
az epidurális fibrózis mértékét a lábemelés szögével mértük a posztoperatív 1 hónapban.
|
Posztoperatív 1 hónap
|
|
A változás a posztoperatív fokozott MRI-n
Időkeret: 3, 12 hónap
|
Az érintett szegmens hátsó epidurális területén az epidurális gyulladást és a posztoperatív változást posztoperatív fokozott L-gerinc MRI-vel értékelték.
|
3, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFDSC-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .