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L'impatto della resezione epidurale del grasso sugli esiti postoperatori nella chirurgia posteriore della colonna lombare

17 novembre 2015 aggiornato da: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Il grasso epidurale lombare posteriore era comunemente considerato un semplice tessuto che riempie lo spazio. Gli studi anatomici sullo spazio epidurale posteriore e sul suo contenuto sono pochi, inclusa la proprietà semifluida. In altre parole, non è stato studiato a fondo il significato e il ruolo del grasso epidurale posteriore nella colonna lombare. Negli adulti, grasso epidurale situato nel triangolo posteriore delimitato dalla lamina, dal legamento giallo e dalla superficie posteriore del sacco tecale. Il tessuto adiposo era coperto da una sottile membrana di tessuto connettivo, che era libero sotto questo strato. La superficie anteriore di questa membrana giaceva vicino alla dura madre senza alcun attacco.

Ad oggi, il grasso epidurale è stato resecato di routine mediante pinza ipofisaria e drenaggio di aspirazione durante la chirurgia lombare posteriore. Tuttavia, i ricercatori si sono concentrati sul ruolo del grasso epidurale, che potrebbe essere associato all'esito postoperatorio. I ricercatori pensavano che questo carattere peculiare, il grasso epidurale, dovesse essere causato da determinate eziologie. In generale, ogni tessuto, come il grasso epidurale, ha le sue caratteristiche ereditarie e il suo significato, quindi anche il grasso epidurale ha un ruolo specifico. Tuttavia, non ci sono stati studi completi al riguardo. Pertanto, i ricercatori miravano a valutare l'impatto del grasso epidurale posteriore sugli esiti postoperatori come l'intensità del dolore e gli esiti funzionali in base al fatto che il grasso epidurale venisse resecato o meno durante la chirurgia decompressiva posteriore. I ricercatori hanno ipotizzato che il grasso epidurale sarebbe associato a dolore postoperatorio intensivo, esiti funzionali e complicanze dell'intervento chirurgico come la sindrome da fallimento della chirurgia dorsale. In questo studio non è stato utilizzato un nuovo dispositivo per la resezione del grasso epidurale, ma solo resecato con dispositivi convenzionali come la pinza ipofisaria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyounggido
      • Yangju, Gyounggido, Corea, Repubblica di
        • Armed Forces Yangju Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con stenosi spinale lombare, che sono stati diagnosticati mediante radiografie della colonna lombare e immagini di risonanza magnetica (MRI) che corrispondevano a manifestazioni cliniche ed esami fisici
  • pazienti sottoposti a decompressione posteriore di un livello
  • pazienti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • pazienti che si sono offerti volontari per questo studio con consenso scritto
  • pazienti che sono stati seguiti per un anno o più

Criteri di esclusione:

  • fratture, infezioni o tumori nella colonna lombare
  • pazienti con disturbi emorragici come emofilia e trombocitemia
  • paziente con un periodo di follow-up inferiore a un anno
  • pazienti che non sono idonei per questo studio giudicati dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione del grasso epidurale
Durante la procedura chirurgica, il grasso epidurale è stato completamente asportato.
Durante la procedura chirurgica, il grasso epidurale è stato asportato con pinza ipofisaria e rongeur.
Comparatore attivo: Nessuna resezione del grasso epidurale
Durante la procedura chirurgica, il grasso epidurale non è stato resecato.
Durante la procedura chirurgica, il grasso epidurale con pinza ipofisaria e rongeur non è stato resecato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese
L'intensità del dolore nella parte bassa della schiena e il dolore radiante all'estremità inferiore sono stati registrati separatamente a 1 mese postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Postoperatorio 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali con indice di disabilità Oswestry (ODI) e SF-12
Lasso di tempo: postoperatorio 3 e 12 mesi
L'esito funzionale è stato valutato utilizzando ODI e SF-12 ai tempi di follow-up.
postoperatorio 3 e 12 mesi
L'estensione della fibrosi epidurale
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese
l'estensione della fibrosi epidurale è stata misurata con l'angolo di sollevamento della gamba a 1 mese postoperatorio.
Postoperatorio 1 mese
Il cambiamento alla risonanza magnetica postoperatoria migliorata
Lasso di tempo: 3, 12 mesi
l'infiammazione epidurale e il cambiamento postoperatorio nell'area epidurale posteriore del segmento interessato sono stati valutati mediante risonanza magnetica della colonna vertebrale L potenziata postoperatoria.
3, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFDSC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resezione del grasso epidurale

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