- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02127008
L'impatto della resezione epidurale del grasso sugli esiti postoperatori nella chirurgia posteriore della colonna lombare
Il grasso epidurale lombare posteriore era comunemente considerato un semplice tessuto che riempie lo spazio. Gli studi anatomici sullo spazio epidurale posteriore e sul suo contenuto sono pochi, inclusa la proprietà semifluida. In altre parole, non è stato studiato a fondo il significato e il ruolo del grasso epidurale posteriore nella colonna lombare. Negli adulti, grasso epidurale situato nel triangolo posteriore delimitato dalla lamina, dal legamento giallo e dalla superficie posteriore del sacco tecale. Il tessuto adiposo era coperto da una sottile membrana di tessuto connettivo, che era libero sotto questo strato. La superficie anteriore di questa membrana giaceva vicino alla dura madre senza alcun attacco.
Ad oggi, il grasso epidurale è stato resecato di routine mediante pinza ipofisaria e drenaggio di aspirazione durante la chirurgia lombare posteriore. Tuttavia, i ricercatori si sono concentrati sul ruolo del grasso epidurale, che potrebbe essere associato all'esito postoperatorio. I ricercatori pensavano che questo carattere peculiare, il grasso epidurale, dovesse essere causato da determinate eziologie. In generale, ogni tessuto, come il grasso epidurale, ha le sue caratteristiche ereditarie e il suo significato, quindi anche il grasso epidurale ha un ruolo specifico. Tuttavia, non ci sono stati studi completi al riguardo. Pertanto, i ricercatori miravano a valutare l'impatto del grasso epidurale posteriore sugli esiti postoperatori come l'intensità del dolore e gli esiti funzionali in base al fatto che il grasso epidurale venisse resecato o meno durante la chirurgia decompressiva posteriore. I ricercatori hanno ipotizzato che il grasso epidurale sarebbe associato a dolore postoperatorio intensivo, esiti funzionali e complicanze dell'intervento chirurgico come la sindrome da fallimento della chirurgia dorsale. In questo studio non è stato utilizzato un nuovo dispositivo per la resezione del grasso epidurale, ma solo resecato con dispositivi convenzionali come la pinza ipofisaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyounggido
-
Yangju, Gyounggido, Corea, Repubblica di
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con stenosi spinale lombare, che sono stati diagnosticati mediante radiografie della colonna lombare e immagini di risonanza magnetica (MRI) che corrispondevano a manifestazioni cliniche ed esami fisici
- pazienti sottoposti a decompressione posteriore di un livello
- pazienti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
- pazienti che si sono offerti volontari per questo studio con consenso scritto
- pazienti che sono stati seguiti per un anno o più
Criteri di esclusione:
- fratture, infezioni o tumori nella colonna lombare
- pazienti con disturbi emorragici come emofilia e trombocitemia
- paziente con un periodo di follow-up inferiore a un anno
- pazienti che non sono idonei per questo studio giudicati dal ricercatore principale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Resezione del grasso epidurale
Durante la procedura chirurgica, il grasso epidurale è stato completamente asportato.
|
Durante la procedura chirurgica, il grasso epidurale è stato asportato con pinza ipofisaria e rongeur.
|
|
Comparatore attivo: Nessuna resezione del grasso epidurale
Durante la procedura chirurgica, il grasso epidurale non è stato resecato.
|
Durante la procedura chirurgica, il grasso epidurale con pinza ipofisaria e rongeur non è stato resecato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese
|
L'intensità del dolore nella parte bassa della schiena e il dolore radiante all'estremità inferiore sono stati registrati separatamente a 1 mese postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
|
Postoperatorio 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati funzionali con indice di disabilità Oswestry (ODI) e SF-12
Lasso di tempo: postoperatorio 3 e 12 mesi
|
L'esito funzionale è stato valutato utilizzando ODI e SF-12 ai tempi di follow-up.
|
postoperatorio 3 e 12 mesi
|
|
L'estensione della fibrosi epidurale
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese
|
l'estensione della fibrosi epidurale è stata misurata con l'angolo di sollevamento della gamba a 1 mese postoperatorio.
|
Postoperatorio 1 mese
|
|
Il cambiamento alla risonanza magnetica postoperatoria migliorata
Lasso di tempo: 3, 12 mesi
|
l'infiammazione epidurale e il cambiamento postoperatorio nell'area epidurale posteriore del segmento interessato sono stati valutati mediante risonanza magnetica della colonna vertebrale L potenziata postoperatoria.
|
3, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFDSC-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Resezione del grasso epidurale
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityTerminatoCancro rettale | per la disfunzione intestinale dopo l'intervento chirurgico per i tumori del rettoStati Uniti
-
University of California, San FranciscoSolving Kids' Cancer; Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumReclutamentoTumore embrionale con rosette multistrato | Tumore embrionale con rosette multistrato, n.Stati Uniti