- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02127008
Wpływ zewnątrzoponowej resekcji tkanki tłuszczowej na wyniki pooperacyjne w chirurgii tylnej odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Tylny tłuszcz nadtwardówkowy odcinka lędźwiowego był powszechnie uważany za prostą tkankę wypełniającą przestrzeń. Niewiele jest badań anatomicznych tylnej przestrzeni nadtwardówkowej i jej zawartości, w tym właściwości półpłynnych. Innymi słowy, nie zbadano dokładnie znaczenia i roli tłuszczu zewnątrzoponowego tylnego w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. U dorosłych tkanka tłuszczowa zewnątrzoponowa zlokalizowana w tylnym trójkącie ograniczona przez blaszkę, więzadło żółte i tylną powierzchnię worka oponowego. Tkanka tłuszczowa była pokryta cienką błoną tkanki łącznej, która była wolna pod tą warstwą. Przednia powierzchnia tej błony leżała blisko opony twardej bez żadnego przyczepu.
Do tej pory tłuszcz nadtwardówkowy był rutynowo usuwany za pomocą kleszczyków przysadki mózgowej i drenażu ssącego podczas operacji tylnego odcinka lędźwiowego. Jednak badacze skupili się na roli tłuszczu zewnątrzoponowego, który może być związany z wynikiem pooperacyjnym. Badacze uważali, że ten szczególny charakter, tłuszcz nadtwardówkowy, powinien być spowodowany pewną etiologią. Ogólnie rzecz biorąc, każda tkanka, taka jak tłuszcz zewnątrzoponowy, ma swoje dziedziczne cechy i znaczenie, dlatego też tłuszcz zewnątrzoponowy ma również określoną rolę. Nie przeprowadzono jednak pełnych badań na ten temat. W związku z tym badacze mieli na celu ocenę wpływu tkanki tłuszczowej zewnątrzoponowej tylnej na wyniki pooperacyjne, takie jak intensywność bólu i wyniki czynnościowe, na podstawie tego, czy tkanka tłuszczowa zewnątrzoponowa zostanie usunięta, czy nie podczas operacji odbarczającej tylnego odcinka kręgosłupa. Badacze postawili hipotezę, że tkanka tłuszczowa nadtwardówkowa może być związana z intensywnym bólem pooperacyjnym, wynikami funkcjonalnymi i powikłaniami operacji, takimi jak zespół nieudanej operacji kręgosłupa. W tym badaniu nie wykorzystano nowego urządzenia do resekcji tłuszczu zewnątrzoponowego, a jedynie wycięto za pomocą konwencjonalnych urządzeń, takich jak kleszczyki przysadki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyounggido
-
Yangju, Gyounggido, Republika Korei
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, u których rozpoznano zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa lędźwiowego i obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) odpowiadające objawom klinicznym i badaniu przedmiotowemu
- pacjentów, którzy przeszli jednopoziomową dekompresję tylną
- pacjentów w wieku od 20 do 80 lat
- pacjentów, którzy zgłosili się na ochotnika do tego badania za pisemną zgodą
- pacjenta obserwowanego przez rok lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- złamania, infekcje lub guzy w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
- pacjentów z zaburzeniami krwotocznymi, takimi jak hemofilia i nadpłytkowość
- pacjent z okresem obserwacji krótszym niż rok
- pacjentów, którzy nie kwalifikują się do tego badania w ocenie głównego badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resekcja tłuszczu zewnątrzoponowego
Podczas zabiegu chirurgicznego usunięto w całości tłuszcz nadtwardówkowy.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego wycięto tłuszcz zewnątrzoponowy za pomocą kleszczyków przysadkowych i rongeur.
|
|
Aktywny komparator: Brak resekcji tkanki tłuszczowej zewnątrzoponowej
Podczas zabiegu chirurgicznego nie usunięto tkanki tłuszczowej zewnątrzoponowej.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego nie usunięto tkanki tłuszczowej nadtwardówkowej kleszczem przysadkowym i rongeurem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc
|
Intensywność bólu w dolnej części pleców i promieniujący ból w kończynie dolnej rejestrowano oddzielnie po 1 miesiącu po operacji, stosując wizualną skalę analogową (VAS).
|
Po operacji 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne z indeksem niepełnosprawności Oswestry (ODI) i SF-12
Ramy czasowe: po operacji 3 i 12 miesięcy
|
Wynik czynnościowy oceniano za pomocą ODI i SF-12 w czasie obserwacji.
|
po operacji 3 i 12 miesięcy
|
|
Stopień zwłóknienia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc
|
stopień zwłóknienia nadtwardówkowego mierzono na podstawie kąta uniesienia nogi w 1 miesiąc po operacji.
|
Po operacji 1 miesiąc
|
|
Zmiana w pooperacyjnym wzmocnionym rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy
|
Zapalenie zewnątrzoponowe i zmiany pooperacyjne w tylnym obszarze zewnątrzoponowym dotkniętego segmentu oceniano za pomocą pooperacyjnego wzmocnionego MRI L-kręgosłupa.
|
3, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFDSC-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Resekcja tłuszczu zewnątrzoponowego
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja