- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02127008
Effekten av epidural fettresektion på postoperativa resultat vid posterior operation av ländryggen
Posteriort ländryggsepduralt fett hade vanligtvis ansetts vara en enkel utrymmesfyllande vävnad. Anatomiska studier av det bakre epidurala utrymmet och dess innehåll är få, inklusive halvflytande egenskaper. Det har med andra ord inte studerats noggrant angående betydelsen och rollen av bakre epiduralt fett i ländryggen. Hos vuxna begränsas epiduralt fett i den bakre triangeln av lamina, ligamentum flavum och den bakre ytan av tekalsäcken. Fettvävnaden täcktes av ett tunt membran av bindväv, som var fritt under detta lager. Den främre ytan av detta membran låg nära dura mater utan någon fastsättning.
Hittills har epiduralfettet avlägsnats rutinmässigt med hypofystång och sugdränage under posterior lumbaloperation. Men utredarna fokuserade på rollen av epiduralt fett, vilket kan vara associerat med postoperativa resultat. Utredarna trodde att denna märkliga karaktär, epiduralt fett, borde orsakas av vissa etiologier. I allmänhet har varje vävnad, såsom epiduralt fett, sina ärftliga egenskaper och betydelse, därigenom har epiduralfettet också en specifik roll. Det har dock inte gjorts fullständiga studier om det. Sålunda syftade utredarna till att utvärdera effekten av det bakre epidurala fettet på de postoperativa utfallen såsom smärtintensitet och funktionella utfall genom huruvida epiduralfettet skulle resekeras eller inte under posterior dekompressiv kirurgi. Utredarna antog att epiduralfettet skulle vara associerat med postoperativ smärtintensiv, funktionella resultat och komplikationer av operationen såsom misslyckat ryggkirurgisyndrom. I denna studie användes inte en ny anordning för resektion av epiduralt fett, utan bara resekerades med konventionella anordningar såsom hypofystång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyounggido
-
Yangju, Gyounggido, Korea, Republiken av
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med en lumbal spinal stenos, som diagnostiserades med röntgenbilder av ländryggen och magnetiska resonansbilder (MRT) som motsvarade kliniska manifestationer och fysiska undersökningar
- patienter som genomgick en-nivå posterior dekompression
- patienter som åldras mellan 20 och 80 år
- patienter som frivilligt anmälde sig till denna studie med skriftligt samtycke
- patient som följts upp i ett år eller mer
Exklusions kriterier:
- frakturer, infektion eller tumörer i ländryggen
- patienter med hemorragiska störningar såsom hemofili och trombocytemi
- patient med en uppföljningstid på mindre än ett år
- patienter som inte är lämpliga för denna studie bedömd av huvudprövare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resektion av epiduralt fett
Under kirurgiskt ingrepp avlägsnades epiduralt fett helt.
|
Under kirurgiskt ingrepp avlägsnades epiduralfettet med hypofyspincett och rongeur.
|
|
Aktiv komparator: Ingen resektion av epiduralt fett
Under kirurgiskt ingrepp avlägsnades inte epiduralfettet.
|
Under kirurgiskt ingrepp avlägsnades inte epiduralfettet med hypofystång och rongeur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: Postoperativ 1 månad
|
Smärtintensitet i nedre delen av ryggen och utstrålande smärta i nedre extremiteten registrerades separat vid postoperativ 1 månad med hjälp av visuell analog skala (VAS).
|
Postoperativ 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella resultat med Oswestry handikappindex (ODI) och SF-12
Tidsram: postoperativ 3 och 12 månader
|
Funktionellt utfall bedömdes med ODI och SF-12 vid uppföljningstiderna.
|
postoperativ 3 och 12 månader
|
|
Omfattningen av epidural fibros
Tidsram: Postoperativ 1 månad
|
omfattningen av epidural fibros mättes med vinkeln för benhöjning vid den postoperativa 1 månaden.
|
Postoperativ 1 månad
|
|
Förändringen vid postoperativ förstärkt MRT
Tidsram: 3, 12 månader
|
epidural inflammation och postoperativ förändring vid det bakre epidurala området av det drabbade segmentet utvärderades med postoperativ förstärkt L-ryggrads-MR.
|
3, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFDSC-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .