Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av epidural fettresektion på postoperativa resultat vid posterior operation av ländryggen

17 november 2015 uppdaterad av: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Posteriort ländryggsepduralt fett hade vanligtvis ansetts vara en enkel utrymmesfyllande vävnad. Anatomiska studier av det bakre epidurala utrymmet och dess innehåll är få, inklusive halvflytande egenskaper. Det har med andra ord inte studerats noggrant angående betydelsen och rollen av bakre epiduralt fett i ländryggen. Hos vuxna begränsas epiduralt fett i den bakre triangeln av lamina, ligamentum flavum och den bakre ytan av tekalsäcken. Fettvävnaden täcktes av ett tunt membran av bindväv, som var fritt under detta lager. Den främre ytan av detta membran låg nära dura mater utan någon fastsättning.

Hittills har epiduralfettet avlägsnats rutinmässigt med hypofystång och sugdränage under posterior lumbaloperation. Men utredarna fokuserade på rollen av epiduralt fett, vilket kan vara associerat med postoperativa resultat. Utredarna trodde att denna märkliga karaktär, epiduralt fett, borde orsakas av vissa etiologier. I allmänhet har varje vävnad, såsom epiduralt fett, sina ärftliga egenskaper och betydelse, därigenom har epiduralfettet också en specifik roll. Det har dock inte gjorts fullständiga studier om det. Sålunda syftade utredarna till att utvärdera effekten av det bakre epidurala fettet på de postoperativa utfallen såsom smärtintensitet och funktionella utfall genom huruvida epiduralfettet skulle resekeras eller inte under posterior dekompressiv kirurgi. Utredarna antog att epiduralfettet skulle vara associerat med postoperativ smärtintensiv, funktionella resultat och komplikationer av operationen såsom misslyckat ryggkirurgisyndrom. I denna studie användes inte en ny anordning för resektion av epiduralt fett, utan bara resekerades med konventionella anordningar såsom hypofystång.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gyounggido
      • Yangju, Gyounggido, Korea, Republiken av
        • Armed Forces Yangju Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med en lumbal spinal stenos, som diagnostiserades med röntgenbilder av ländryggen och magnetiska resonansbilder (MRT) som motsvarade kliniska manifestationer och fysiska undersökningar
  • patienter som genomgick en-nivå posterior dekompression
  • patienter som åldras mellan 20 och 80 år
  • patienter som frivilligt anmälde sig till denna studie med skriftligt samtycke
  • patient som följts upp i ett år eller mer

Exklusions kriterier:

  • frakturer, infektion eller tumörer i ländryggen
  • patienter med hemorragiska störningar såsom hemofili och trombocytemi
  • patient med en uppföljningstid på mindre än ett år
  • patienter som inte är lämpliga för denna studie bedömd av huvudprövare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resektion av epiduralt fett
Under kirurgiskt ingrepp avlägsnades epiduralt fett helt.
Under kirurgiskt ingrepp avlägsnades epiduralfettet med hypofyspincett och rongeur.
Aktiv komparator: Ingen resektion av epiduralt fett
Under kirurgiskt ingrepp avlägsnades inte epiduralfettet.
Under kirurgiskt ingrepp avlägsnades inte epiduralfettet med hypofystång och rongeur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: Postoperativ 1 månad
Smärtintensitet i nedre delen av ryggen och utstrålande smärta i nedre extremiteten registrerades separat vid postoperativ 1 månad med hjälp av visuell analog skala (VAS).
Postoperativ 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella resultat med Oswestry handikappindex (ODI) och SF-12
Tidsram: postoperativ 3 och 12 månader
Funktionellt utfall bedömdes med ODI och SF-12 vid uppföljningstiderna.
postoperativ 3 och 12 månader
Omfattningen av epidural fibros
Tidsram: Postoperativ 1 månad
omfattningen av epidural fibros mättes med vinkeln för benhöjning vid den postoperativa 1 månaden.
Postoperativ 1 månad
Förändringen vid postoperativ förstärkt MRT
Tidsram: 3, 12 månader
epidural inflammation och postoperativ förändring vid det bakre epidurala området av det drabbade segmentet utvärderades med postoperativ förstärkt L-ryggrads-MR.
3, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (Uppskatta)

30 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EFDSC-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera