Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av epidural fettreseksjon på postoperative utfall ved posterior kirurgi av korsryggen

17. november 2015 oppdatert av: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Posteriort lumbalt epiduralt fett hadde ofte blitt ansett som et enkelt romfyllende vev. Anatomiske studier på bakre epiduralrom og dets innhold er få, inkludert halvflytende egenskaper. Det har med andre ord ikke blitt studert grundig angående betydningen og rollen til bakre epiduralt fett i korsryggen. Hos voksne er epiduralt fett som ligger i den bakre trekanten begrenset av lamina, ligamentum flavum og den bakre overflaten av tekalsekken. Fettvevet var dekket av en tynn membran av bindevev, som var fritt under dette laget. Den fremre overflaten av denne membranen lå nær dura mater uten noen feste.

Til dags dato har epiduralfettet blitt resekert rutinemessig ved hjelp av hypofysetang og sugedrenasje under posterior lumbalkirurgi. Imidlertid fokuserte etterforskerne på rollen til epiduralt fett, som kan være assosiert med postoperativt utfall. Etterforskerne mente at denne særegne karakteren, epiduralt fett, burde være forårsaket av visse etiologier. Generelt har hvert vev, som epiduralt fett, sine arvelige egenskaper og betydning, og dermed har epiduralt fett også en spesifikk rolle. Imidlertid har det ikke vært fullstendige studier angående det. Etterforskerne hadde derfor som mål å evaluere virkningen av det bakre epidurale fettet på de postoperative utfallene som smerteintensitet og funksjonelle utfall ved om epiduralfettet ville bli resekert eller ikke under posterior dekompresjonskirurgi. Etterforskerne antok at epiduralfettet ville være assosiert med postoperative smerteintensive, funksjonelle utfall og komplikasjoner av operasjonen som mislykket ryggkirurgisyndrom. I denne studien ble ikke nytt apparat for reseksjon av epiduralt fett benyttet, men kun reseksjonert med konvensjonelle apparater som hypofysetang.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyounggido
      • Yangju, Gyounggido, Korea, Republikken
        • Armed Forces Yangju Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med lumbal spinal stenose, som ble diagnostisert ved hjelp av røntgenbilder av korsryggen og magnetiske resonansbilder (MRI) som tilsvarte kliniske manifestasjoner og fysiske undersøkelser
  • pasienter som gjennomgikk ett-nivå posterior dekompresjon
  • pasienter mellom 20 og 80 år
  • pasienter som meldte seg frivillig til denne studien med skriftlig samtykke
  • pasient som ble fulgt opp i ett år eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • brudd, infeksjon eller svulster i korsryggen
  • pasienter med hemoragiske lidelser som hemofili og trombocytemi
  • pasient med en oppfølgingstid på mindre enn ett år
  • pasienter som ikke er egnet for denne studien vurdert av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reseksjon av epiduralt fett
Under kirurgisk inngrep ble epiduralt fett fjernet fullstendig.
Under kirurgisk inngrep ble epiduralfettet med hypofysetang og rongeur resekert.
Aktiv komparator: Ingen reseksjon av epiduralt fett
Under kirurgisk inngrep ble ikke epiduralfettet resekert.
Under kirurgisk inngrep ble ikke epiduralfettet med hypofysetang og rongeur resekert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på VAS
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
Smerteintensitet i korsryggen og utstrålende smerte i underekstremiteten ble registrert separat ved postoperativ 1 måned ved bruk av visuell analog skala (VAS).
Postoperativ 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle resultater med Oswestry disability index (ODI) og SF-12
Tidsramme: postoperativ 3 og 12 måneder
Funksjonelt utfall ble vurdert ved bruk av ODI og SF-12 ved oppfølgingstidene.
postoperativ 3 og 12 måneder
Omfanget av epidural fibrose
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
omfanget av epidural fibrose ble målt med vinkelen på benheving ved postoperativ 1 måned.
Postoperativ 1 måned
Endringen ved postoperativ forsterket MR
Tidsramme: 3, 12 måneder
epidural betennelse og postoperativ forandring ved det bakre epidurale området av det berørte segmentet ble evaluert ved postoperativ forsterket L-ryggsøylen MR.
3, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EFDSC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere