- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02127008
Effekten av epidural fettreseksjon på postoperative utfall ved posterior kirurgi av korsryggen
Posteriort lumbalt epiduralt fett hadde ofte blitt ansett som et enkelt romfyllende vev. Anatomiske studier på bakre epiduralrom og dets innhold er få, inkludert halvflytende egenskaper. Det har med andre ord ikke blitt studert grundig angående betydningen og rollen til bakre epiduralt fett i korsryggen. Hos voksne er epiduralt fett som ligger i den bakre trekanten begrenset av lamina, ligamentum flavum og den bakre overflaten av tekalsekken. Fettvevet var dekket av en tynn membran av bindevev, som var fritt under dette laget. Den fremre overflaten av denne membranen lå nær dura mater uten noen feste.
Til dags dato har epiduralfettet blitt resekert rutinemessig ved hjelp av hypofysetang og sugedrenasje under posterior lumbalkirurgi. Imidlertid fokuserte etterforskerne på rollen til epiduralt fett, som kan være assosiert med postoperativt utfall. Etterforskerne mente at denne særegne karakteren, epiduralt fett, burde være forårsaket av visse etiologier. Generelt har hvert vev, som epiduralt fett, sine arvelige egenskaper og betydning, og dermed har epiduralt fett også en spesifikk rolle. Imidlertid har det ikke vært fullstendige studier angående det. Etterforskerne hadde derfor som mål å evaluere virkningen av det bakre epidurale fettet på de postoperative utfallene som smerteintensitet og funksjonelle utfall ved om epiduralfettet ville bli resekert eller ikke under posterior dekompresjonskirurgi. Etterforskerne antok at epiduralfettet ville være assosiert med postoperative smerteintensive, funksjonelle utfall og komplikasjoner av operasjonen som mislykket ryggkirurgisyndrom. I denne studien ble ikke nytt apparat for reseksjon av epiduralt fett benyttet, men kun reseksjonert med konvensjonelle apparater som hypofysetang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyounggido
-
Yangju, Gyounggido, Korea, Republikken
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med lumbal spinal stenose, som ble diagnostisert ved hjelp av røntgenbilder av korsryggen og magnetiske resonansbilder (MRI) som tilsvarte kliniske manifestasjoner og fysiske undersøkelser
- pasienter som gjennomgikk ett-nivå posterior dekompresjon
- pasienter mellom 20 og 80 år
- pasienter som meldte seg frivillig til denne studien med skriftlig samtykke
- pasient som ble fulgt opp i ett år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- brudd, infeksjon eller svulster i korsryggen
- pasienter med hemoragiske lidelser som hemofili og trombocytemi
- pasient med en oppfølgingstid på mindre enn ett år
- pasienter som ikke er egnet for denne studien vurdert av hovedetterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reseksjon av epiduralt fett
Under kirurgisk inngrep ble epiduralt fett fjernet fullstendig.
|
Under kirurgisk inngrep ble epiduralfettet med hypofysetang og rongeur resekert.
|
|
Aktiv komparator: Ingen reseksjon av epiduralt fett
Under kirurgisk inngrep ble ikke epiduralfettet resekert.
|
Under kirurgisk inngrep ble ikke epiduralfettet med hypofysetang og rongeur resekert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på VAS
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
|
Smerteintensitet i korsryggen og utstrålende smerte i underekstremiteten ble registrert separat ved postoperativ 1 måned ved bruk av visuell analog skala (VAS).
|
Postoperativ 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultater med Oswestry disability index (ODI) og SF-12
Tidsramme: postoperativ 3 og 12 måneder
|
Funksjonelt utfall ble vurdert ved bruk av ODI og SF-12 ved oppfølgingstidene.
|
postoperativ 3 og 12 måneder
|
|
Omfanget av epidural fibrose
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
|
omfanget av epidural fibrose ble målt med vinkelen på benheving ved postoperativ 1 måned.
|
Postoperativ 1 måned
|
|
Endringen ved postoperativ forsterket MR
Tidsramme: 3, 12 måneder
|
epidural betennelse og postoperativ forandring ved det bakre epidurale området av det berørte segmentet ble evaluert ved postoperativ forsterket L-ryggsøylen MR.
|
3, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFDSC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .