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O impacto da ressecção de gordura peridural nos resultados pós-operatórios em cirurgia posterior da coluna lombar

17 de novembro de 2015 atualizado por: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

A gordura peridural lombar posterior comumente era considerada um simples tecido de preenchimento de espaço. Estudos anatômicos do espaço peridural posterior e seu conteúdo são poucos, incluindo a propriedade semilíquida. Em outras palavras, não há estudos completos sobre o significado e o papel da gordura epidural posterior na coluna lombar. Nos adultos, gordura peridural situada no triângulo posterior limitado pela lâmina, ligamento amarelo e superfície posterior do saco tecal. O tecido adiposo era recoberto por uma fina membrana de tecido conjuntivo, que ficava livre sob esta camada. A superfície anterior dessa membrana fica próxima à dura-máter sem nenhuma fixação.

Até o momento, a gordura peridural tem sido ressecada rotineiramente por fórceps hipofisário e drenagem por sucção durante a cirurgia lombar posterior. No entanto, os investigadores se concentraram no papel da gordura epidural, que pode estar associada ao resultado pós-operatório. Os investigadores pensaram que esse caráter peculiar, a gordura epidural, deveria ser causado por certas etiologias. Em geral, cada tecido, como a gordura peridural, tem suas características e significados herdados, portanto a gordura peridural também tem papel específico. No entanto, não houve estudos completos sobre isso. Assim, os investigadores tiveram como objetivo avaliar o impacto da gordura epidural posterior nos resultados pós-operatórios, como intensidade da dor e resultados funcionais, se a gordura epidural seria ressecada ou não durante a cirurgia descompressiva posterior. Os investigadores levantaram a hipótese de que a gordura epidural estaria associada a dor pós-operatória intensiva, resultados funcionais e complicações da cirurgia, como a síndrome da falha da cirurgia nas costas. Neste estudo, não foi utilizado novo aparelho para ressecção da gordura peridural, mas apenas ressecado com aparelhos convencionais como o fórceps hipofisário.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyounggido
      • Yangju, Gyounggido, Republica da Coréia
        • Armed Forces Yangju Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com estenose da coluna lombar, que foram diagnosticados por meio de radiografias da coluna lombar e imagens de ressonância magnética (MRI) que correspondiam a manifestações clínicas e exames físicos
  • pacientes submetidos à descompressão posterior de um nível
  • pacientes com idade entre 20 e 80 anos
  • pacientes que se voluntariaram para este estudo com consentimento por escrito
  • paciente acompanhado por um ano ou mais

Critério de exclusão:

  • fraturas, infecções ou tumores na coluna lombar
  • pacientes com distúrbios hemorrágicos, como hemofilia e trombocitemia
  • paciente com seguimento inferior a um ano
  • pacientes que não são adequados para este estudo julgados pelo investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressecção de gordura peridural
Durante o procedimento cirúrgico, a gordura peridural foi totalmente ressecada.
Durante o procedimento cirúrgico, a gordura peridural com pinça hipofisária e rongeur foi ressecada.
Comparador Ativo: Sem ressecção da gordura peridural
Durante o procedimento cirúrgico, a gordura peridural não foi ressecada.
Durante o procedimento cirúrgico, a gordura peridural com pinça hipofisária e rongeur não foi ressecada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor na EVA
Prazo: Pós operatório 1 mês
A intensidade da dor na parte inferior das costas e a dor irradiada na extremidade inferior foram registradas separadamente no pós-operatório de 1 mês usando a escala visual analógica (VAS).
Pós operatório 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados funcionais com índice de incapacidade de Oswestry (ODI) e SF-12
Prazo: pós-operatório 3 e 12 meses
O resultado funcional foi avaliado usando ODI e SF-12 nos tempos de acompanhamento.
pós-operatório 3 e 12 meses
A extensão da fibrose epidural
Prazo: Pós operatório 1 mês
a extensão da fibrose epidural foi medida com o ângulo de elevação da perna no pós-operatório de 1 mês.
Pós operatório 1 mês
A mudança na ressonância magnética pós-operatória
Prazo: 3, 12 meses
a inflamação epidural e a alteração pós-operatória na área epidural posterior do segmento afetado foram avaliadas por ressonância magnética da coluna L pós-operatória aprimorada.
3, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EFDSC-001

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