- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02127008
O impacto da ressecção de gordura peridural nos resultados pós-operatórios em cirurgia posterior da coluna lombar
A gordura peridural lombar posterior comumente era considerada um simples tecido de preenchimento de espaço. Estudos anatômicos do espaço peridural posterior e seu conteúdo são poucos, incluindo a propriedade semilíquida. Em outras palavras, não há estudos completos sobre o significado e o papel da gordura epidural posterior na coluna lombar. Nos adultos, gordura peridural situada no triângulo posterior limitado pela lâmina, ligamento amarelo e superfície posterior do saco tecal. O tecido adiposo era recoberto por uma fina membrana de tecido conjuntivo, que ficava livre sob esta camada. A superfície anterior dessa membrana fica próxima à dura-máter sem nenhuma fixação.
Até o momento, a gordura peridural tem sido ressecada rotineiramente por fórceps hipofisário e drenagem por sucção durante a cirurgia lombar posterior. No entanto, os investigadores se concentraram no papel da gordura epidural, que pode estar associada ao resultado pós-operatório. Os investigadores pensaram que esse caráter peculiar, a gordura epidural, deveria ser causado por certas etiologias. Em geral, cada tecido, como a gordura peridural, tem suas características e significados herdados, portanto a gordura peridural também tem papel específico. No entanto, não houve estudos completos sobre isso. Assim, os investigadores tiveram como objetivo avaliar o impacto da gordura epidural posterior nos resultados pós-operatórios, como intensidade da dor e resultados funcionais, se a gordura epidural seria ressecada ou não durante a cirurgia descompressiva posterior. Os investigadores levantaram a hipótese de que a gordura epidural estaria associada a dor pós-operatória intensiva, resultados funcionais e complicações da cirurgia, como a síndrome da falha da cirurgia nas costas. Neste estudo, não foi utilizado novo aparelho para ressecção da gordura peridural, mas apenas ressecado com aparelhos convencionais como o fórceps hipofisário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyounggido
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Yangju, Gyounggido, Republica da Coréia
- Armed Forces Yangju Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com estenose da coluna lombar, que foram diagnosticados por meio de radiografias da coluna lombar e imagens de ressonância magnética (MRI) que correspondiam a manifestações clínicas e exames físicos
- pacientes submetidos à descompressão posterior de um nível
- pacientes com idade entre 20 e 80 anos
- pacientes que se voluntariaram para este estudo com consentimento por escrito
- paciente acompanhado por um ano ou mais
Critério de exclusão:
- fraturas, infecções ou tumores na coluna lombar
- pacientes com distúrbios hemorrágicos, como hemofilia e trombocitemia
- paciente com seguimento inferior a um ano
- pacientes que não são adequados para este estudo julgados pelo investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressecção de gordura peridural
Durante o procedimento cirúrgico, a gordura peridural foi totalmente ressecada.
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Durante o procedimento cirúrgico, a gordura peridural com pinça hipofisária e rongeur foi ressecada.
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Comparador Ativo: Sem ressecção da gordura peridural
Durante o procedimento cirúrgico, a gordura peridural não foi ressecada.
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Durante o procedimento cirúrgico, a gordura peridural com pinça hipofisária e rongeur não foi ressecada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor na EVA
Prazo: Pós operatório 1 mês
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A intensidade da dor na parte inferior das costas e a dor irradiada na extremidade inferior foram registradas separadamente no pós-operatório de 1 mês usando a escala visual analógica (VAS).
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Pós operatório 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados funcionais com índice de incapacidade de Oswestry (ODI) e SF-12
Prazo: pós-operatório 3 e 12 meses
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O resultado funcional foi avaliado usando ODI e SF-12 nos tempos de acompanhamento.
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pós-operatório 3 e 12 meses
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A extensão da fibrose epidural
Prazo: Pós operatório 1 mês
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a extensão da fibrose epidural foi medida com o ângulo de elevação da perna no pós-operatório de 1 mês.
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Pós operatório 1 mês
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A mudança na ressonância magnética pós-operatória
Prazo: 3, 12 meses
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a inflamação epidural e a alteração pós-operatória na área epidural posterior do segmento afetado foram avaliadas por ressonância magnética da coluna L pós-operatória aprimorada.
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3, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFDSC-001
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