Vliv resekce epidurálního tuku na pooperační výsledky u zadních operací bederní páteře
Zadní bederní epidurální tuk byl běžně považován za jednoduchou tkáň vyplňující prostor. Anatomických studií zadního epidurálního prostoru a jeho obsahu je málo, včetně polotekutých vlastností. Jinými slovy, význam a úloha zadního epidurálního tuku v bederní páteři nebyla důkladně prozkoumána. U dospělých epidurální tuk umístěný v zadním trojúhelníku ohraničeném laminou, ligamentum flavum a zadním povrchem thekálního vaku. Tuková tkáň byla pokryta tenkou membránou pojivové tkáně, která byla pod touto vrstvou volná. Přední plocha této membrány ležela v blízkosti tvrdé pleny mozkové bez jakéhokoliv uchycení.
Dosud byl epidurální tuk rutinně resekován kleštěmi hypofýzy a sací drenáží během zadní bederní operace. Výzkumníci se však zaměřili na roli epidurálního tuku, která může být spojena s pooperačním výsledkem. Vyšetřovatelé se domnívali, že tento zvláštní charakter, epidurální tuk, by měl být způsoben určitými etiologiemi. Obecně platí, že každá tkáň, jako je epidurální tuk, má své dědičné rysy a význam, proto má epidurální tuk také specifickou roli. Neexistují však úplné studie týkající se toho. Výzkumníci se tedy zaměřili na vyhodnocení vlivu zadního epidurálního tuku na pooperační výsledky, jako je intenzita bolesti a funkční výsledky, podle toho, zda bude epidurální tuk během zadní dekompresivní operace resekován či nikoli. Výzkumníci předpokládali, že epidurální tuk bude spojen s intenzivní pooperační bolestí, funkčními výsledky a komplikacemi operace, jako je syndrom neúspěšné operace zad. V této studii nebylo použito nové zařízení pro resekci epidurálního tuku, ale pouze resekce konvenčními zařízeními, jako je hypofýza pinzetou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyounggido
-
Yangju, Gyounggido, Korejská republika
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s lumbální spinální stenózou, kteří byli diagnostikováni pomocí rentgenových snímků bederní páteře a snímků z magnetické rezonance (MRI), které odpovídaly klinickým projevům a fyzikálním vyšetřením
- pacientů, kteří podstoupili jednoúrovňovou zadní dekompresi
- pacientů ve věku 20 až 80 let
- pacientů, kteří se dobrovolně přihlásili do této studie s písemným souhlasem
- pacientů, kteří byli sledováni po dobu jednoho roku nebo déle
Kritéria vyloučení:
- zlomeniny, infekce nebo nádory v bederní páteři
- pacientů s hemoragickými poruchami, jako je hemofilie a trombocytémie
- pacient s dobou sledování kratší než jeden rok
- pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii, posouzen hlavním zkoušejícím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Resekce epidurálního tuku
Během chirurgického výkonu byl epidurální tuk plně resekován.
|
Během chirurgického zákroku byl resekován epidurální tuk pomocí hypofýzových kleští a rongeur.
|
|
Aktivní komparátor: Žádná resekce epidurálního tuku
Během chirurgického výkonu nebyl epidurální tuk resekován.
|
Během chirurgického výkonu nebyl resekován epidurální tuk pomocí hypofýzových kleští a rongeur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: Pooperační 1 měsíc
|
Intenzita bolesti v dolní části zad a vyzařující bolest na dolní končetině byly odděleně zaznamenávány po operaci 1 měsíc pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Pooperační 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky s indexem invalidity Oswestry (ODI) a SF-12
Časové okno: pooperační 3 a 12 měsíců
|
Funkční výsledek byl hodnocen pomocí ODI a SF-12 v době sledování.
|
pooperační 3 a 12 měsíců
|
|
Rozsah epidurální fibrózy
Časové okno: Pooperační 1 měsíc
|
rozsah epidurální fibrózy byl měřen s úhlem zvednutí nohy v pooperačním 1 měsíci.
|
Pooperační 1 měsíc
|
|
Změna při pooperačním zesílení MRI
Časové okno: 3, 12 měsíců
|
epidurální zánět a pooperační změny v zadní epidurální oblasti postiženého segmentu byly hodnoceny pooperačně zesílenou MRI L-páteře.
|
3, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFDSC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika