- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02127008
El impacto de la resección de grasa epidural en los resultados posoperatorios en cirugía posterior de columna lumbar
La grasa epidural lumbar posterior comúnmente se ha considerado un simple tejido que llena el espacio. Los estudios anatómicos sobre el espacio epidural posterior y su contenido son escasos, incluida la propiedad semilíquida. En otras palabras, no se ha estudiado a fondo la importancia y el papel de la grasa epidural posterior en la columna lumbar. En adultos, grasa epidural situada en el triángulo posterior limitada por la lámina, el ligamento amarillo y la superficie posterior del saco tecal. El tejido adiposo estaba cubierto por una fina membrana de tejido conjuntivo, que quedaba libre bajo esta capa. La superficie anterior de esta membrana yacía cerca de la duramadre sin ninguna unión.
Hasta la fecha, la grasa epidural se ha resecado de forma rutinaria con fórceps pituitario y drenaje por succión durante la cirugía lumbar posterior. Sin embargo, los investigadores se centraron en el papel de la grasa epidural, que podría estar asociado con el resultado posoperatorio. Los investigadores pensaron que este carácter peculiar, la grasa epidural, debería estar causado por determinadas etiologías. En general, cada tejido, como la grasa epidural, tiene sus características e importancia heredadas, por lo que la grasa epidural también tiene un papel específico. Sin embargo, no ha habido estudios completos al respecto. Por lo tanto, los investigadores intentaron evaluar el impacto de la grasa epidural posterior en los resultados posoperatorios, como la intensidad del dolor y los resultados funcionales, según si la grasa epidural se resecaría o no durante la cirugía descompresiva posterior. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la grasa epidural se asociaría con un dolor posoperatorio intenso, resultados funcionales y complicaciones de la cirugía, como el síndrome de cirugía de espalda fallida. En este estudio, no se utilizó un nuevo dispositivo para la resección de la grasa epidural, sino que solo se resecó con dispositivos convencionales como el fórceps pituitario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyounggido
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Yangju, Gyounggido, Corea, república de
- Armed Forces Yangju Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con estenosis espinal lumbar, que fueron diagnosticados mediante radiografías de columna lumbar e imágenes de resonancia magnética (IRM) que correspondieron a las manifestaciones clínicas y exámenes físicos
- pacientes que se sometieron a descompresión posterior de un nivel
- pacientes de 20 a 80 años de edad
- pacientes que se ofrecieron como voluntarios para este estudio con consentimiento por escrito
- Paciente que fue seguido durante un año o más.
Criterio de exclusión:
- fracturas, infecciones o tumores en la columna lumbar
- pacientes con trastornos hemorrágicos como hemofilia y trombocitemia
- paciente con un período de seguimiento de menos de un año
- pacientes que no son aptos para este estudio a juicio del investigador principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resección de grasa epidural
Durante el procedimiento quirúrgico, se resecó completamente la grasa epidural.
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Durante el procedimiento quirúrgico se resecó la grasa epidural con fórceps hipofisario y gubia.
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Comparador activo: Sin resección de grasa epidural
Durante el procedimiento quirúrgico no se resecó la grasa epidural.
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Durante el procedimiento quirúrgico no se resecó la grasa epidural con fórceps hipofisario y gubia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor en la EVA
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes
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La intensidad del dolor en la parte inferior de la espalda y el dolor que se irradia en la extremidad inferior se registraron por separado al mes posoperatorio utilizando una escala analógica visual (VAS).
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Postoperatorio 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados funcionales con índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y SF-12
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 y 12 meses
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El resultado funcional se evaluó mediante ODI y SF-12 en los tiempos de seguimiento.
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postoperatorio 3 y 12 meses
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La extensión de la fibrosis epidural
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes
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la extensión de la fibrosis epidural se midió con el ángulo de elevación de la pierna al mes posoperatorio.
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Postoperatorio 1 mes
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El cambio en la resonancia magnética mejorada posoperatoria
Periodo de tiempo: 3, 12 meses
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la inflamación epidural y el cambio posoperatorio en el área epidural posterior del segmento afectado se evaluaron mediante resonancia magnética de la columna L mejorada posoperatoria.
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3, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFDSC-001
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