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El impacto de la resección de grasa epidural en los resultados posoperatorios en cirugía posterior de columna lumbar

17 de noviembre de 2015 actualizado por: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

La grasa epidural lumbar posterior comúnmente se ha considerado un simple tejido que llena el espacio. Los estudios anatómicos sobre el espacio epidural posterior y su contenido son escasos, incluida la propiedad semilíquida. En otras palabras, no se ha estudiado a fondo la importancia y el papel de la grasa epidural posterior en la columna lumbar. En adultos, grasa epidural situada en el triángulo posterior limitada por la lámina, el ligamento amarillo y la superficie posterior del saco tecal. El tejido adiposo estaba cubierto por una fina membrana de tejido conjuntivo, que quedaba libre bajo esta capa. La superficie anterior de esta membrana yacía cerca de la duramadre sin ninguna unión.

Hasta la fecha, la grasa epidural se ha resecado de forma rutinaria con fórceps pituitario y drenaje por succión durante la cirugía lumbar posterior. Sin embargo, los investigadores se centraron en el papel de la grasa epidural, que podría estar asociado con el resultado posoperatorio. Los investigadores pensaron que este carácter peculiar, la grasa epidural, debería estar causado por determinadas etiologías. En general, cada tejido, como la grasa epidural, tiene sus características e importancia heredadas, por lo que la grasa epidural también tiene un papel específico. Sin embargo, no ha habido estudios completos al respecto. Por lo tanto, los investigadores intentaron evaluar el impacto de la grasa epidural posterior en los resultados posoperatorios, como la intensidad del dolor y los resultados funcionales, según si la grasa epidural se resecaría o no durante la cirugía descompresiva posterior. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la grasa epidural se asociaría con un dolor posoperatorio intenso, resultados funcionales y complicaciones de la cirugía, como el síndrome de cirugía de espalda fallida. En este estudio, no se utilizó un nuevo dispositivo para la resección de la grasa epidural, sino que solo se resecó con dispositivos convencionales como el fórceps pituitario.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyounggido
      • Yangju, Gyounggido, Corea, república de
        • Armed Forces Yangju Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con estenosis espinal lumbar, que fueron diagnosticados mediante radiografías de columna lumbar e imágenes de resonancia magnética (IRM) que correspondieron a las manifestaciones clínicas y exámenes físicos
  • pacientes que se sometieron a descompresión posterior de un nivel
  • pacientes de 20 a 80 años de edad
  • pacientes que se ofrecieron como voluntarios para este estudio con consentimiento por escrito
  • Paciente que fue seguido durante un año o más.

Criterio de exclusión:

  • fracturas, infecciones o tumores en la columna lumbar
  • pacientes con trastornos hemorrágicos como hemofilia y trombocitemia
  • paciente con un período de seguimiento de menos de un año
  • pacientes que no son aptos para este estudio a juicio del investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resección de grasa epidural
Durante el procedimiento quirúrgico, se resecó completamente la grasa epidural.
Durante el procedimiento quirúrgico se resecó la grasa epidural con fórceps hipofisario y gubia.
Comparador activo: Sin resección de grasa epidural
Durante el procedimiento quirúrgico no se resecó la grasa epidural.
Durante el procedimiento quirúrgico no se resecó la grasa epidural con fórceps hipofisario y gubia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor en la EVA
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes
La intensidad del dolor en la parte inferior de la espalda y el dolor que se irradia en la extremidad inferior se registraron por separado al mes posoperatorio utilizando una escala analógica visual (VAS).
Postoperatorio 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados funcionales con índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y SF-12
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 y 12 meses
El resultado funcional se evaluó mediante ODI y SF-12 en los tiempos de seguimiento.
postoperatorio 3 y 12 meses
La extensión de la fibrosis epidural
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes
la extensión de la fibrosis epidural se midió con el ángulo de elevación de la pierna al mes posoperatorio.
Postoperatorio 1 mes
El cambio en la resonancia magnética mejorada posoperatoria
Periodo de tiempo: 3, 12 meses
la inflamación epidural y el cambio posoperatorio en el área epidural posterior del segmento afectado se evaluaron mediante resonancia magnética de la columna L mejorada posoperatoria.
3, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EFDSC-001

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