硬膜外脂肪切除术对腰椎后路手术术后疗效的影响
2015年11月17日 更新者:Jin S. Yeom、Seoul National University Hospital
后腰椎硬膜外脂肪通常被认为是一种简单的空间填充组织。 硬膜外后腔及其内容物的解剖学研究很少,包括半流体性质。 换句话说,关于腰椎硬膜外后脂肪的意义和作用,目前还没有深入研究。 在成人中,硬膜外脂肪位于由椎板、黄韧带和硬膜囊后表面限制的后三角。 脂肪组织被结缔组织薄膜覆盖,结缔组织在该层下是游离的。 该膜的前表面靠近硬脑膜,没有任何附着物。
迄今为止,在腰椎后路手术中,硬膜外脂肪已通过垂体钳和抽吸引流常规切除。 然而,研究人员关注的是硬膜外脂肪的作用,这可能与术后结果有关。 研究人员认为,硬膜外脂肪这种奇特的特征应该是由某些病因引起的。 一般来说,每一种组织,如硬膜外脂肪,都有其遗传的特点和意义,因此硬膜外脂肪也有特定的作用。 但是,还没有关于它的充分研究。 因此,研究人员旨在通过在后路减压手术中是否切除硬膜外脂肪来评估后路硬膜外脂肪对术后结果的影响,例如疼痛强度和功能结果。 研究人员假设硬膜外脂肪与术后疼痛强度、功能结果和手术并发症(如背部手术失败综合征)有关。 在这项研究中,没有使用新的硬膜外脂肪切除装置,而只是用垂体钳等传统装置切除。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyounggido
-
Yangju、Gyounggido、大韩民国
- Armed Forces Yangju Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 腰椎管狭窄症患者,通过与临床表现和体格检查相对应的腰椎X光片和磁共振图像(MRI)确诊
- 接受单节段后路减压的患者
- 年龄在 20 至 80 岁之间的患者
- 经书面同意自愿参加本研究的患者
- 随访一年以上的患者
排除标准:
- 腰椎骨折、感染或肿瘤
- 血友病和血小板增多症等出血性疾病患者
- 随访时间少于一年的患者
- 经主要研究者判断不适合本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:硬膜外脂肪切除术
在手术过程中,硬膜外脂肪被完全切除。
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在手术过程中,用垂体钳和咬骨钳切除硬膜外脂肪。
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有源比较器:没有切除硬膜外脂肪
在手术过程中,硬膜外脂肪没有被切除。
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在手术过程中,没有用垂体钳和咬骨钳切除硬膜外脂肪。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 上的疼痛评分
大体时间:术后1个月
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术后1个月采用视觉模拟量表(VAS)分别记录下背部疼痛强度和下肢放射痛。
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术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 和 SF-12 的功能结果
大体时间:术后3个月和12个月
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在后续时间使用 ODI 和 SF-12 评估功能结果。
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术后3个月和12个月
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硬膜外纤维化的程度
大体时间:术后1个月
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术后1个月用抬腿角度测量硬膜外纤维化程度。
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术后1个月
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术后增强MRI的变化
大体时间:3、12个月
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通过术后增强的 L 脊柱 MRI 评估受影响节段后硬膜外区域的硬膜外炎症和术后变化。
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3、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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