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인간 내독소혈증 동안 전신 면역 반응에서 장내 미생물총의 역할 (MISSION-2)

2015년 12월 29일 업데이트: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
이 연구의 목적은 장내 세균총에 해를 끼치는 항생제 치료가 면역 체계를 덜 효과적으로 만드는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 패혈증은 전 세계적으로 사망의 상위 10대 원인 중 하나입니다. 대부분의 비생존자는 면역 억제 상태에서 사망합니다. 장내 미생물군은 감염에 대한 숙주 반응에서 수많은 유익한 기능을 발휘합니다. 장내 세균총 구성 요소는 지질다당류(LPS)와 같은 미생물 관련 분자 패턴(MAMP)을 발현하며, 이는 호중구 및 대식세포에 의해 발현되는 패턴 인식 수용체(PRR)에 의해 인식됩니다. 장내 미생물군의 MAMP는 구성적으로 PRR을 통해 순환 및 주요 골수 유래 호중구로 이동합니다. 모든 패혈증 환자에 대한 치료의 표준인 항생제 치료는 장내 미생물군을 고갈시키고 MAMP 및 기타 박테리아 파생 제품의 방출을 감소시킵니다. 이로 인해 패혈증 관련 면역 억제 및 침입 박테리아에 대한 감수성 증가로 인한 전신 면역의 프라이밍 감소가 발생합니다.

목적: 인간 내독소혈증 동안 면역 이펙터 세포의 전신 프라이밍에서 장내 미생물총의 역할을 조사하기 위함

연구 설계: 인간 지원자를 대상으로 한 무작위, 피험자 간 및 피험자 내 통제 중재 연구

개입: 모든 피험자는 지질다당류(내독소; 2ng/kg 체중)를 정맥 주사하여 실험적 내독소혈증을 유발합니다. 8명의 피험자는 장내 미생물을 고갈시키기 위해 7일 동안(내독소혈증 전 36시간의 세척 기간) 광범위한 항생제(시프로플록사신, 반코마이신, 메트로니다졸)로 전처리될 것입니다. 혈액과 대변은 내독소혈증 전, 도중 및 후에 샘플링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한
  • 만 18~35세 남성
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 임상적으로 관련된 이상이 없는 화학 패널
  • 정상적인 배변 패턴

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안의 주요 질병 또는 만성 질환
  • 모든 유형의 악성 종양의 병력
  • 과거 또는 현재 위장병
  • C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 HIV 항체 1 또는 2에 대해 알려진 양성 검사
  • 간 질환의 현재 또는 만성 병력
  • 주제는 담배 제품을 사용합니다
  • 3년 이내의 약물 남용 이력
  • 알코올 중독의 역사
  • 12리드 ECG에서 임상적으로 관련된 이상
  • 피험자는 3개월 이내에 연구용 제품을 받았습니다.
  • 처방약 또는 비처방약 사용
  • 12개월 이내 항생제 사용
  • 항생제에 대한 알려진 알레르기
  • 피험자는 헌혈이 어렵거나 왼쪽 또는 오른쪽 팔의 정맥 접근이 어렵습니다.
  • 피험자는 지난 3개월 동안 350mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
  • 약을 삼키기 어려움
  • 체질량 지수 28 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어
피험자는 항생제로 사전 치료를 받지 않습니다. 피험자는 2 ng/kg 내독소를 정맥 주사합니다.
의약품: 엔도톡신
두 그룹 모두 2 ng/kg LPS(내독소)를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • LPS
실험적: 항생제
피험자는 광범위 항생제로 전처리됩니다: Vancomycin, Metronidazole, Ciprofloxacin 피험자는 2 ng/kg 내독소를 정맥 주사합니다
의약품: 엔도톡신
두 그룹 모두 2 ng/kg LPS(내독소)를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • LPS
의약품: 반코마이신, 메트로니다졸, 시프로플록사신
ciprofloxacin 500mg 1일 2회, vancomycin 500mg 1일 3회 metronidazole 500mg 1일 3회 7일 동안 모두 함께

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 내 사이토카인 생산
기간: LPS 투여 후 8시간 이내
LPS 투여 후 8시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: W. J. Wiersinga, MD, PhD, Academic Medical Centre, Amsterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL45198.018.13 (기타 식별자: CCMO (Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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