Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta szerepe a szisztémás immunválaszban az emberi endotoxémia során (MISSION-2)

2015. december 29. frissítette: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a bélflórát károsító antibiotikumokkal végzett kezelés nem csökkenti-e az immunrendszer hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A szepszis világszerte a tíz vezető halálok közé tartozik. A legtöbb nem túlélő immunszuppresszióban hal meg. A bél mikrobiota számos jótékony funkciót fejt ki a gazdaszervezet fertőzésekkel szembeni válaszában. A bélflóra komponensei mikroorganizmusokhoz kapcsolódó molekuláris mintázatokat (MAMP) fejeznek ki, mint például a lipopoliszacharid (LPS), amelyeket a neutrofilek és makrofágok által expresszált mintázatfelismerő receptorok (PRR-ek) ismernek fel. A bél mikrobiotából származó MAMP-ok konstitutív módon transzlokálódnak a keringésbe, és a PRR-eken keresztül beindítják a csontvelőből származó neutrofileket. Az antibiotikumos kezelés, amely minden szepszisben szenvedő beteg szokásos ellátása, kimeríti a bél mikrobiótáját, és a MAMP-ok és más baktériumokból származó termékek csökkent felszabadulásához vezet. Ez a szisztémás immunitás csökkenését okozza, ami a szepszissel összefüggő immunszuppressziónak és a behatoló baktériumokkal szembeni fokozott fogékonyságnak tulajdonítható.

Célkitűzés: A bél mikrobiota szerepének vizsgálata az immuneffektor sejtek szisztémás beindításában humán endotoxémia során

Vizsgálatterv: Randomizált, alanyok közötti és alanyon belüli kontrollált intervenciós vizsgálat önkénteseken

Beavatkozás: Minden alany lipopoliszacharidot (endotoxin; 2 ng/ttkg) kap intravénásan a kísérleti endotoxémia kiváltására. Nyolc személyt széles spektrumú antibiotikumokkal (ciprofloxacin, vancomycin, metronidazol) kezelnek hét napon keresztül (36 órás kimosási periódus az endotoxémia előtt), a bél mikrobióta kimerítése érdekében. Vér- és székletmintát vesznek az endotoxémia előtt, alatt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges
  • 18 és 35 év közötti férfi
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Kémiai panel klinikailag jelentős eltérés nélkül
  • Normál székletürítési minta

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegség az elmúlt 3 hónapban vagy bármilyen krónikus betegség
  • Bármilyen típusú rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Korábbi vagy jelenlegi gyomor-bélrendszeri betegség
  • Ismert pozitív teszt hepatitis C antitestre, hepatitis B felületi antigénre vagy HIV 1-es vagy 2-es antitestre
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség
  • Az alany dohánytermékeket használ
  • A kábítószerrel való visszaélés története 3 éven belül
  • Az alkoholizmus története
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n
  • Az alany három hónapon belül kapott egy vizsgálati terméket
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata
  • Antibiotikumok alkalmazása 12 hónapon belül
  • Ismert allergia az antibiotikumokra
  • Az alany nehezen ad vért, vagy nehezen fér hozzá egy vénához a bal vagy a jobb karjában.
  • Az alany több mint 350 ml vért adott az elmúlt 3 hónapban
  • A tabletták lenyelési nehézségei
  • A testtömegindex több mint 28

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzés
Az alanyokat nem kezelik elő antibiotikummal Az alanyok 2 ng/kg endotoxint kapnak intravénásan
Drog: Endotoxin
Mindkét csoport 2 ng/kg LPS-t (endotoxint) kap intravénásan
Más nevek:
  • LPS
Kísérleti: Antibiotikumok
Az alanyokat széles spektrumú antibiotikumokkal kezelik: Vancomycin, Metronidazol, Ciprofloxacin Az alanyok 2 ng/kg endotoxint kapnak intravénásan
Drog: Endotoxin
Mindkét csoport 2 ng/kg LPS-t (endotoxint) kap intravénásan
Más nevek:
  • LPS
Drog: Vankomicin, Metronidazol, Ciprofloxacin
ciprofloxacin 500 mg naponta kétszer, vankomicin 500 mg naponta 3 alkalommal metronidazol 500 mg naponta 3 alkalommal, együtt 7 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Citokin termelés a vérben
Időkeret: az LPS beadása után 8 órán belül
az LPS beadása után 8 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: W. J. Wiersinga, MD, PhD, Academic Medical Centre, Amsterdam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL45198.018.13 (Egyéb azonosító: CCMO (Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel