Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiotaens rolle i den systemiske immunrespons under menneskelig endotoksæmi (MISSION-2)

29. december 2015 opdateret af: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med antibiotika, som skader tarmfloraen, får immunsystemet til at være mindre effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Sepsis er blandt de ti største dødsårsager på verdensplan. De fleste ikke-overlevere dør i en tilstand af immunsuppression. Tarmmikrobiotaen udøver adskillige gavnlige funktioner i værtens respons mod infektioner. Tarmflorakomponenter udtrykker mikroorganisme-associerede molekylære mønstre (MAMP'er), såsom lipopolysaccharid (LPS), som genkendes af mønstergenkendelsesreceptorer (PRR'er), der udtrykkes af neutrofiler og makrofager. MAMP'er fra tarmmikrobiotaen translokerer konstitutivt til cirkulationen og primære knoglemarvs-afledte neutrofiler via PRR'er. Antibiotisk behandling, som er standardbehandling for alle patienter med sepsis, udtømmer tarmmikrobiotaen og fører til en formindsket frigivelse af MAMP'er og andre bakterieafledte produkter. Dette forårsager nedsat priming af systemisk immunitet, hvilket kan tilskrives sepsis-associeret immunsuppression og en øget modtagelighed for invaderende bakterier.

Formål: At undersøge tarmmikrobiotaens rolle i den systemiske priming af immuneffektorceller under human endotoksæmi

Undersøgelsesdesign: Randomiseret, mellem- og inden-for-emne-kontrolleret interventionsstudie hos frivillige

Intervention: Alle forsøgspersoner vil modtage lipopolysaccharid (endotoksin; 2 ng/kg kropsvægt) intravenøst ​​for at inducere eksperimentel endotoksæmi. Otte forsøgspersoner vil blive forbehandlet med bredspektrede antibiotika (ciprofloxacin, vancomycin, metronidazol) i syv dage (udvaskningsperiode på 36 timer før endotoksæmi) for at udtømme tarmmikrobiotaen. Blod og fæces vil blive udtaget før, under og efter endotoksæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Mand mellem 18 og 35 år
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kemipanel uden nogen klinisk relevant abnormitet
  • Normalt afføringsmønster

Ekskluderingskriterier:

  • Større sygdom inden for de seneste 3 måneder eller enhver kronisk medicinsk sygdom
  • Historie om enhver form for malignitet
  • Tidligere eller nuværende mave-tarmsygdom
  • Kendt positiv test for hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller HIV-antistof 1 eller 2
  • Aktuel eller kronisk historie med leversygdom
  • Forsøgspersonen bruger tobaksvarer
  • Historie, inden for 3 år, med stofmisbrug
  • Historie om alkoholisme
  • Enhver klinisk relevant abnormitet på 12-aflednings-EKG'et
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for tre måneder
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin
  • Brug af antibiotika inden for 12 måneder
  • Kendt allergi over for antibiotika
  • Forsøgspersonen har svært ved at donere blod eller adgang til en vene i venstre eller højre arm.
  • Forsøgspersonen har doneret mere end 350 ml blod i de sidste 3 måneder
  • Besvær med at sluge piller
  • Body mass index mere end 28

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Forsøgspersonerne er ikke forbehandlet med antibiotika. Forsøgspersonerne får 2 ng/kg endotoksin intravenøst
Medicin: Endotoksin
Begge grupper vil modtage 2 ng/kg LPS (endotoksin) intravenøst
Andre navne:
  • LPS
Eksperimentel: Antibiotika
Forsøgspersonerne forbehandles med bredspektrede antibiotika: Vancomycin, Metronidazol, Ciprofloxacin. Forsøgspersonerne får 2 ng/kg endotoksin intravenøst
Medicin: Endotoksin
Begge grupper vil modtage 2 ng/kg LPS (endotoksin) intravenøst
Andre navne:
  • LPS
Medicin: Vancomycin, Metronidazol, Ciprofloxacin
ciprofloxacin 500mg 2 gange dagligt, vancomycin 500mg 3 gange dagligt metronidazol 500mg 3 gange dagligt Alt sammen i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytokinproduktion i blod
Tidsramme: inden for 8 timer efter LPS administration
inden for 8 timer efter LPS administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. J. Wiersinga, MD, PhD, Academic Medical Centre, Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL45198.018.13 (Anden identifikator: CCMO (Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotoksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner