Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль кишечной микробиоты в системном иммунном ответе при эндотоксемии человека (MISSION-2)

29 декабря 2015 г. обновлено: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Цель этого исследования — определить, снижает ли эффективность иммунной системы лечение антибиотиками, наносящими вред кишечной флоре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: сепсис входит в десятку основных причин смерти во всем мире. Большинство невыживших умирают в состоянии иммуносупрессии. Микробиота кишечника выполняет множество полезных функций в ответе хозяина на инфекции. Компоненты флоры кишечника экспрессируют молекулярные паттерны, ассоциированные с микроорганизмами (MAMP), такие как липополисахарид (LPS), которые распознаются рецепторами распознавания паттернов (PRR), экспрессируемыми нейтрофилами и макрофагами. MAMP из кишечной микробиоты конститутивно транслоцируются в кровоток и примируют нейтрофилы, полученные из костного мозга, через PRR. Лечение антибиотиками, которое является стандартом лечения для всех пациентов с сепсисом, истощает микробиоту кишечника и приводит к уменьшению высвобождения МАМП и других продуктов, полученных из бактерий. Это вызывает ослабление системного иммунитета, что может быть связано с иммуносупрессией, связанной с сепсисом, и повышенной восприимчивостью к вторжению бактерий.

Цель: изучить роль кишечной микробиоты в системном праймировании иммунных эффекторных клеток во время эндотоксемии человека.

Дизайн исследования: рандомизированное интервенционное исследование, контролируемое между субъектами и внутри них, с участием людей-добровольцев.

Вмешательство: Все субъекты будут получать липополисахарид (эндотоксин; 2 нг/кг массы тела) внутривенно, чтобы вызвать экспериментальную эндотоксемию. Восемь субъектов будут предварительно лечить антибиотиками широкого спектра действия (ципрофлоксацин, ванкомицин, метронидазол) в течение семи дней (период вымывания 36 часов до эндотоксемии), чтобы истощить микробиоту кишечника. Кровь и фекалии будут взяты до, во время и после эндотоксемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Мужчина от 18 до 35 лет
  • Способен дать письменное информированное согласие
  • Химическая панель без каких-либо клинически значимых отклонений
  • Нормальный образец дефекации

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание за последние 3 месяца или любое хроническое заболевание
  • История любого типа злокачественных новообразований
  • Заболевание желудочно-кишечного тракта в прошлом или в настоящее время
  • Известный положительный результат теста на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В или антитела к ВИЧ 1 или 2
  • Текущая или хроническая история болезни печени
  • Субъект употребляет табачные изделия
  • История злоупотребления наркотиками в течение 3 лет
  • История алкоголизма
  • Любая клинически значимая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях.
  • Субъект получил исследуемый продукт в течение трех месяцев
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов
  • Использование антибиотиков в течение 12 месяцев
  • Известная аллергия на антибиотики
  • Субъект испытывает трудности со сдачей крови или доступом к вене на левой или правой руке.
  • Субъект сдал более 350 мл крови за последние 3 месяца.
  • Трудно глотать таблетки
  • Индекс массы тела более 28

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль
Субъекты не получают предварительное лечение антибиотиками Субъекты получают 2 нг/кг эндотоксина внутривенно
Лекарство: Эндотоксин
Обе группы будут получать 2 нг/кг ЛПС (эндотоксина) внутривенно.
Другие имена:
  • ЛПС
Экспериментальный: Антибиотики
Субъектов предварительно лечат антибиотиками широкого спектра действия: ванкомицином, метронидазолом, ципрофлоксацином. Субъекты получают 2 нг/кг эндотоксина внутривенно.
Лекарство: Эндотоксин
Обе группы будут получать 2 нг/кг ЛПС (эндотоксина) внутривенно.
Другие имена:
  • ЛПС
Лекарство: Ванкомицин, Метронидазол, Ципрофлоксацин
ципрофлоксацин 500 мг 2 раза в сутки, ванкомицин 500 мг 3 раза в сутки метронидазол 500 мг 3 раза в сутки Все вместе в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продукция цитокинов в крови
Временное ограничение: в течение 8 часов после введения ЛПС
в течение 8 часов после введения ЛПС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: W. J. Wiersinga, MD, PhD, Academic Medical Centre, Amsterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL45198.018.13 (Другой идентификатор: CCMO (Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться