Dysglycemia CF 환자에서 운동 프로그램의 효과 (FKEX)
내당능 장애가 있는 낭포성 섬유증 환자 또는 CF와 관련된 당뇨병 환자에서 약물 없이 유산소 운동과 저항 운동을 병행한 프로그램의 효과
연구 개요
상세 설명
내당능 장애가 있는 CF 또는 약물 치료를 받지 않은 CF(CFRD)와 관련된 당뇨병이 있는 총 24명의 피험자가 모집됩니다. 참가자는 CF의 연구 간호사를 통해 모집되며 의료 기록에 대한 사용 가능한 데이터를 분석하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자의 참여를 모색합니다. 환자는 Hotel-Dieu du CHUM 병원의 FK 외래 진료소를 방문하는 동안 연구에 대한 정보 제공 동의서(ICF)를 받습니다. 참여 의사와 주요 포함 및 제외 기준은 IRCM 팀원이 실시하는 전화 인터뷰에서 확인됩니다. 마지막으로 IRCM을 방문하는 동안 피험자는 ICF에 대한 질문에 대한 답변을 얻을 수 있으며 절차 전에 ICF에 서명합니다.
연구 프로젝트 참여에 동의하는 모든 참가자는 짧은 전화 인터뷰(20분)와 4회의 평가 방문(약 1-5시간) 사전(2회 방문) 및 사후(2회 방문) 연구를 거쳐야 합니다. 운동이 지연된 대조군 환자는 훈련 종료 시 추가 평가 방문을 수행합니다.
그룹 1 운동: 운동 그룹의 환자는 2회의 감독 교육 세션과 8회의 후속 전화 통화에 참여해야 합니다. 운동 프로그램은 주 3회, 약 1시간 동안 진행됩니다.
그룹 2 제어: 제어 그룹의 참가자는 연구에 들어간 후 한 달에 한 번 전화로 연락을 받습니다. 이때 신체 활동 기록을 완료하라는 알림이 표시됩니다. 방문 #6에 이어 통제 그룹의 환자는 감독 운동 프로그램에 참여하기 위해 두 번째 연구 단계에 참여하도록 초대됩니다. 이 참여에는 추가 12주의 후속 조치가 포함되며 여기에는 그룹 1과 동일한 방문과 운동이 포함됩니다. 이 경우 참여를 단순화하고 채혈량을 줄이기 위해 프로젝트의 최종 방문(#5)도 첫 번째 운동 단계 방문이 됩니다. 연구의 이 부분에는 감독 교육 세션 2회와 후속 전화 통화 8회가 포함됩니다. 운동 프로그램은 주 3회 약 1시간 동안 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- CRIMontreal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- CF의 진단이 문서화되었습니다.
- ATS/ERS 지침에 정의된 바와 같이 경미하거나 중간 정도의 폐색성 환기 결핍, FEV/FVC 비율 > 70% 및 ≥ 40% FEV.
- 안정적인 건강 상태, 지난 6주 동안 중복 감염 에피소드 없음.
- 내당능 장애, OGTT 또는 비약물 CFRD의 1시간에 포도당 > 11.1mmol/L.
- 12주 동안 운동 프로그램에 참여하고자 하는 환자.
- 좌식(신체 활동 주당 105분 미만) .
제외 기준 :
- 지난 6주 동안 입원 또는 경구 항생제 사용 여부에 관계없이 호흡기 증상의 악화.
- 정맥 항생제로 악화.
- FEV/FVC 비율이 <70%인 FEV <40%로 정의되는 심각한 폐쇄성 결손.
- 운동 능력을 제한할 수 있는 기타 질병 또는 상태.
- 경구용 저혈당, 인슐린, 경구용 항염증제 및 포도당 대사에 영향을 줄 수 있는 기타 치료 없이 치료(코르테프를 받는 환자는 허용됨) .
- 지난 6주 동안의 객혈(> 50-60cc).
- 운동 중 탈포화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 운동
운동반은 방문 6회, 전화 8회를 진행합니다.
대상자는 12주 동안 주 3회, 1시간 동안 처방된 운동을 해야 합니다.
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운동은 운동요법사가 처방해 주 3회, 1시간씩 주제별로 실시한다.
4주마다 피험자는 감독 교육 세션에 참여하게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹은 4번의 방문과 3번의 전화 통화를 가집니다.
그들은 낭포성 섬유증에서 운동에 대한 표준 상담을 받게 되지만 처방된 운동은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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-1.5mmol/L의 2시간 혈당 변화
기간: 기준선 및 13주차
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복합 운동 프로그램 후 경구 포도당 내성 검사(OGTT)의 두 번째 시간에 CF 환자가 포도당 내성이 개선되었는지 평가합니다.
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기준선 및 13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 표지자 변화
기간: 기준선 및 13주차
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규칙적인 통합 신체 활동 프로그램의 실행이 CF와 관련된 염증 프로필(C-반응성 단백질, 사이토카인(IL-1β, IL-13, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, CH3Li))을 수정하는지 평가합니다. 당뇨병.
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기준선 및 13주차
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VO2max 변경
기간: 기준선 및 13주차
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규칙적인 복합 신체 활동 프로그램이 CF 환자의 운동 내성을 향상시키는지 평가합니다.
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기준선 및 13주차
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근력
기간: 기준선 및 13주차
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규칙적인 복합 신체 활동 프로그램이 근력과 지구력을 향상시키는지 평가합니다.
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기준선 및 13주차
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인슐린 곡선 아래 면적
기간: 베이스라인 및 13주차
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규칙적인 복합 신체 활동 프로그램이 인슐린 감수성을 개선하는지 평가합니다.
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베이스라인 및 13주차
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1시간에 -1.5mmol/L의 혈당 변화
기간: 베이스라인 및 13주차
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규칙적인 복합 신체 활동 프로그램이 OGTT 1시간에서 포도당 내성을 개선하는지 평가합니다.
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베이스라인 및 13주차
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 13주차
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정기적인 복합 신체 활동 프로그램이 CF에서 삶의 질을 향상시키는지 평가합니다.
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기준선 및 13주차
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제지방량 변화
기간: 베이스라인 및 13주차
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정기적인 복합 신체 활동 프로그램이 CF의 제지방량을 개선하는지 평가합니다.
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베이스라인 및 13주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montreal
- 연구 의자: Remi Rabasa-Lhoret, Md, Institut de recherches cliniques de Montreal
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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