Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az edzésprogram hatásai dysglikémiás CF-betegek körében (FKEX)

2015. július 29. frissítette: Yves Berthiaume, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Az aerob és rezisztencia gyakorlatok programjának hatásai cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél, akiknek csökkent glükóztoleranciája vagy cukorbetegsége a CF-hez kapcsolódóan gyógyszer nélkül

A kutatók kutatási programjának célja annak meghatározása, hogy a kombinált edzésprogram (aerob és rezisztencia) javítja-e a kóros glükóz toleranciát és a cukorbetegség kontrollját CF-es betegekben. Ezt a gyakorlati programot az erő és az izmok állóképességének növelésére, valamint a gyakorlati toleranciára, egy 12 CF-betegből álló csoportban értékelik, akiknek csökkent glükóztoleranciája van. A testmozgás hatását egy 12 betegből álló kontrollcsoporttal hasonlítják össze, akik szintén glükóz intoleranciában vannak, de nem vesznek részt strukturált fizikai aktivitási programban. Az edzésprogram időtartama 12 hét lesz, és számos mérést (glükóz tolerancia, gyulladásos profil, tüdőfunkció, edzéskapacitás, izomerő és állóképesség) végeznek a program előtt és után, hogy felmérjék a program hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 24, csökkent glükóztoleranciával vagy CF-hez (CFRD) összefüggő cukorbetegségben szenvedő alanyt vesznek fel, akiket nem kezelnek. A résztvevőket egy CF kutatónővér toborozza, aki a rendelkezésre álló adatokat orvosi nyilvántartásba veszi, és olyan alanyok részvételét keresi, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A betegek a Hotel -Dieu du CHUM kórházban található FK járóbeteg-klinikáján tett látogatásuk során egy informatikai hozzájárulási űrlapot (ICF) kapnak a vizsgálathoz. Részvételi szándékukat, valamint a fő felvételi és kizárási kritériumokat az IRCM csapatának egyik tagja által készített telefonos interjúban erősítik meg. Végül az IRCM-ben tett látogatás során az alany választ kap kérdésére az ICF számára, és az ICF-et minden eljárás előtt aláírják.

Minden résztvevőnek, aki beleegyezik a kutatási projektben való részvételbe, rövid telefonos interjún (20 perc) és 4 értékelő látogatáson (körülbelül 1-5 órás) elő- (2 látogatás) és utóvizsgálaton (2 látogatás) kell részt vennie. A késleltetett gyakorlatokkal rendelkező kontroll betegek a képzés végén további értékelő látogatást végeznek.

1. CSOPORT GYAKORLATOK: A gyakorlatcsoportban részt vevő betegeknek két felügyelt edzésen és 8 követő telefonhíváson kell részt venniük. Az edzésprogramot hetente háromszor hajtják végre körülbelül egy órán keresztül.

2. CSOPORT ELLENŐRZÉS: A kontrollcsoport résztvevőivel a vizsgálatba való belépést követően havonta egyszer felvesszük a kapcsolatot telefonon. Ebből az alkalomból egy emlékeztető kerül végrehajtásra a fizikai aktivitási napló kitöltésére. A 6. számú látogatást követően a kontrollcsoportba tartozó betegeket meghívják egy második vizsgálati fázisra, hogy részt vegyenek a felügyelt edzésprogramban. Ez a részvétel további 12 hetes nyomon követést jelent, amely ugyanazt a látogatást foglalja magában, mint az 1. csoport gyakorlatokat. Ebben az esetben a részvétel egyszerűsítése és a gyűjtött vér mennyiségének csökkentése érdekében a projekt utolsó látogatása (#5) egyben a gyakorlatok fázisának első látogatása is lesz. A tanulmány ezen része 2 felügyelt edzésből és 8 követő telefonhívásból áll. A gyakorlatokat hetente háromszor hajtják végre körülbelül egy órán keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • CRIMontreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak vagy nők.
  • A CF diagnózisa dokumentálva.
  • Obstruktív lélegeztetési hiány enyhe vagy közepes, az ATS/ERS irányelvei szerint, a FEV/FVC arány > 70% és ≥40% FEV.
  • Stabil egészségi állapot, nem volt felülfertőződés az elmúlt 6 hétben.
  • Csökkent glükóztolerancia, glükóz > 11,1 mmol/L az OGTT vagy nem gyógyszeres CFRD 1. órájában.
  • Azok a betegek, akik 12 hetes edzésprogramban szeretnének részt venni.
  • Ülő mozgás (kevesebb, mint 105 perc/hét fizikai aktivitás).

Kizárási kritériumok :

  • Légúti tünetek súlyosbodása kórházi kezeléssel vagy anélkül, vagy orális antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 6 hétben.
  • Exacerbáció intravénás antibiotikumokkal.
  • Súlyos obstruktív deficit a FEV <40% meghatározása szerint, a FEV/FVC arány <70%.
  • Bármilyen más betegség vagy állapot, amely korlátozhatja az edzés teljesítményét.
  • Orális hipoglikémia, inzulin, orális gyulladáscsökkentő és egyéb olyan kezelések nélkül, amelyek befolyásolhatják a glükóz anyagcserét (kéreg alatti beteg elfogadva).
  • Hemoptysis (> 50-60 cc) az elmúlt 6 hétben.
  • Telítetlenség edzés közben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gyakorlat
A gyakorlatcsoport 6 látogatásból és 8 telefonhívásból áll. Az alanynak heti 3 alkalommal, 1 órán keresztül előírt gyakorlatot kell végeznie 12 héten keresztül.
Egyéb: Gyakorlat
A gyakorlatokat kineziológus írja fel, heti 3 alkalommal, 1 órában tárgyonként. 4 hetente a tantárgy felügyelt edzésen vesz részt.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportnak 4 látogatása és 3 telefonhívása lesz. Szabványos tanácsadást kapnak a cisztás fibrózisban szenvedő testedzésről, de nem adnak előírt gyakorlatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémia változása 2 órán belül -1,5 mmol/l
Időkeret: alapállapot és a 13. hét
Értékelje ki, hogy a CF-ben szenvedő beteg glükóztoleranciája javult-e az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) második órájában a kombinált edzésprogramot követően.
alapállapot és a 13. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyulladásos marker változás
Időkeret: alapállapot és a 13. hét
Mérje fel, hogy a rendszeres kombinált fizikai aktivitás program gyakorlása módosítja-e a CF-hez kapcsolódó gyulladásos profilt (C-reaktív fehérje, citokinek (IL-1β, IL-13, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, CH3Li) cukorbetegség.
alapállapot és a 13. hét
VO2max változások
Időkeret: alapállapot és a 13. hét
Értékelje, hogy a rendszeres kombinált fizikai aktivitási program javítja-e a CF-betegek edzéstűrését.
alapállapot és a 13. hét
izomerő
Időkeret: alapállapot és a 13. hét
Értékelje, hogy a rendszeres kombinált fizikai aktivitás javítja-e az izomerőt és az állóképességet.
alapállapot és a 13. hét
az inzulingörbe alatti terület
Időkeret: alapvonal és 13. hét
Mérje fel, hogy a rendszeres kombinált fizikai aktivitás javítja-e az inzulinérzékenységet.
alapvonal és 13. hét
A glikémia változása -1,5 mmol/l 1 órán belül
Időkeret: alapvonal és 13. hét
Értékelje, hogy a rendszeres kombinált fizikai aktivitási program javítja-e a glükóz toleranciát az OGTT egy órájában.
alapvonal és 13. hét
az életminőség megváltozik
Időkeret: alapállapot és a 13. hét
Értékelje, hogy a rendszeres kombinált fizikai aktivitási program javítja-e az életminőséget CF-ben.
alapállapot és a 13. hét
a sovány tömeg változásai
Időkeret: alapvonal és 13. hét
Értékelje, hogy a rendszeres kombinált fizikai aktivitási program javítja-e a sovány tömeget a CF-ben.
alapvonal és 13. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yves Berthiaume, Md, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
  • Tanulmányi szék: Remi Rabasa-Lhoret, Md, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FKEX_12.356

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel