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血糖異常症のCF患者における運動プログラムの効果 (FKEX)

2015年7月29日 更新者：Yves Berthiaume、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

耐糖能障害を伴う嚢胞性線維症（CF）またはCFに関連する糖尿病患者における、薬物療法を伴わない有酸素運動とレジスタンス運動を組み合わせたプログラムの効果

研究者らの研究プログラムの目的は、複合運動プログラム（有酸素運動と筋力運動）がCF患者の異常な耐糖能と糖尿病のコントロールを改善するかどうかを判断することである。 筋力と筋持久力、運動耐性を高めるためのこの運動プログラムは、耐糖能障害のある 12 人の CF 患者のグループで評価されます。 運動の効果は、同じく耐糖能があるが体系化された身体活動プログラムには参加していない12人の患者からなる対照群と比較される。 運動プログラムの期間は 12 週間で、プログラムの効果を評価するためにプログラムの前後にいくつかの測定 (耐糖能、炎症プロファイル、肺機能、運動能力、筋力、持久力) が実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

耐糖能障害のあるCFまたは薬物療法を受けていないCF関連糖尿病(CFRD)を有する合計24人の被験者が募集される。 参加者はCFの研究看護師を通じて募集され、医療記録の利用可能なデータを分析し、包含基準と除外基準を満たす被験者の参加を求めます。 患者は、Hotel-Dieu du CHUM 病院の FK 外来診療所を訪れた際に、研究のためのインフォームコンセントフォーム (ICF) を受け取ります。 参加の意向と主な参加基準と除外基準は、IRCM のチームメンバーによる電話インタビューで確認されます。 最後に、IRCM での訪問中に、被験者は ICF に関する質問への回答を得て、手順の前に ICF に署名されます。

研究プロジェクトへの参加に同意したすべての参加者は、短い電話インタビュー（20 分）と 4 回の評価訪問（約 1 ～ 5 時間）、研究前（訪問 2 回）および研究後（訪問 2 回）を受けなければなりません。 練習が遅れた対照患者は、トレーニング終了時にさらなる評価訪問を実施します。

グループ 1 の演習: 演習グループの患者は、2 回の監督付きトレーニング セッションと 8 回のフォローアップ電話に参加する必要があります。 運動プログラムは週に3回、約1時間実施されます。

グループ 2 対照: 対照グループの参加者には、研究参加後、月に 1 回電話で連絡されます。 この際、身体活動ログを完了するためのリマインダーが実現されます。 6 回目の訪問の後、対照群の患者は第 2 段階の研究段階に参加し、監視付き運動プログラムに参加するよう招待されます。 この参加にはさらに 12 週間の追跡調査が含まれ、これにはグループ 1 と同じ訪問と演習が含まれます。 この場合、参加を簡素化し、採血量を減らすために、プロジェクトの最後の訪問 (#5) が演習フェーズの最初の訪問でもあります。 この部分の研究には、2 回の監督付きトレーニング セッションと 8 回のフォローアップ電話が含まれます。 エクササイズプログラムは週に3回、約1時間実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • CRIMontreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • CF の診断が文書化されました。
  • ATS/ERS のガイドラインで定義されている軽度から中等度の閉塞性換気障害、FEV/FVC 比 > 70% かつ ≥ 40% FEV。
  • 健康状態は安定しており、過去 6 週間に重複感染のエピソードはありません。
  • 耐糖能障害、OGTT または非投薬 CFRD の 1 時間目にグルコース > 11.1 mmol/L。
  • 12週間の運動プログラムへの参加を希望する患者。
  • 座りっぱなし（身体活動が週 105 分未満）。

除外基準:

  • 過去 6 週間以内の入院、または経口抗生物質の使用の有無にかかわらず、呼吸器症状の悪化。
  • 抗生物質の静脈内投与による増悪。
  • FEV <40%、FEV/FVC比<70%で定義される重度の閉塞性障害。
  • 運動パフォーマンスを制限する可能性のあるその他の病気または状態。
  • 経口低血糖症、インスリン、経口抗炎症薬、およびグルコース代謝に影響を与える可能性のあるその他の治療による治療を受けていない（コルテフ下の患者は受け入れられる）。
  • 過去6週間以内に喀血（50～60cc以上）があった。
  • 運動中の彩度の低下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：エクササイズ
運動グループは訪問が 6 回、電話が 8 回行われます。 被験者は、12週間にわたり、週に3回、1時間の規定の運動を行う必要があります。
他の：エクササイズ
運動療法は運動学者によって処方され、対象者ごとに週に 3 回、1 時間行われます。 被験者は4週間ごとに監督付きトレーニングセッションを受けます。
介入なし：コントロール
対照グループには 4 回の訪問と 3 回の電話が行われます。 彼らは嚢胞性線維症の運動に関する標準的なカウンセリングを受けますが、処方された運動は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2時間後の血糖変化は-1.5 mmol/L
時間枠：ベースラインと13週目
CF 患者の複合運動プログラム後の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の 2 時間目に耐糖能が改善したかどうかを評価します。
ベースラインと13週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインと13週目
定期的な複合身体活動プログラムの実践により、CF に関連する炎症プロファイル (C 反応性タンパク質、サイトカイン (IL-1β、IL-13、IL-6、IL-8、IL-10、TNF、CH3Li)) が変化するかどうかを評価します。糖尿病。
ベースラインと13週目
VO2maxの変化
時間枠：ベースラインと13週目
定期的な複合身体活動プログラムが CF 患者の運動耐性を改善するかどうかを評価します。
ベースラインと13週目
筋力
時間枠：ベースラインと13週目
定期的に組み合わせた身体活動プログラムが筋力と持久力を向上させるかどうかを評価します。
ベースラインと13週目
インスリン曲線の下の面積
時間枠：ベースラインと13週目
定期的に組み合わせた身体活動プログラムがインスリン感受性を改善するかどうかを評価します。
ベースラインと13週目
1時間で-1.5mmol/Lの血糖変化
時間枠：ベースラインと13週目
定期的な複合身体活動プログラムが OGTT の 1 時間で耐糖能を改善するかどうかを評価します。
ベースラインと13週目
生活の質が変化する
時間枠：ベースラインと13週目
定期的な複合身体活動プログラムが CF の生活の質を向上させるかどうかを評価します。
ベースラインと13週目
除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインと13週目
定期的な複合身体活動プログラムが CF の除脂肪体重を改善するかどうかを評価します。
ベースラインと13週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

捜査官

  • 主任研究者：Yves Berthiaume, Md、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
  • スタディチェア：Remi Rabasa-Lhoret, Md、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月29日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FKEX_12.356

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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