Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et træningsprogram blandt CF-patienter med dysglykæmi (FKEX)

29. juli 2015 opdateret af: Yves Berthiaume, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Effekter af et program med aerobe øvelser og modstandsøvelser kombineret hos patienter med cystisk fibrose (CF) med nedsat glukosetolerance eller diabetes relateret til CF uden medicin

Formålet med efterforskernes forskningsprogram er at afgøre, om et kombineret træningsprogram (aerob og modstand) forbedrer unormal glukosetolerance og diabeteskontrol hos CF-patienter. Dette program af øvelser til at øge styrke og muskeludholdenhed, træningstolerance, vil blive vurderet i en gruppe på 12 CF-patienter med nedsat glukosetolerance. Effekten af ​​træning vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe på 12 patienter, der også er glukoseintolerante, men som ikke deltager i et struktureret fysisk aktivitetsprogram. Varigheden af ​​træningsprogrammet vil være 12 uger, og flere mål (glukosetolerance, inflammatorisk profil, lungefunktion, træningskapacitet, muskelstyrke og udholdenhed) vil blive gennemført før og efter programmet for at vurdere programmets effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 24 forsøgspersoner med CF med nedsat glukosetolerance eller diabetes relateret til CF (CFRD) umedicineret vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem en forskningssygeplejerske i CF, som vil analysere de tilgængelige data til lægejournaler og søge deltagelse af forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienter modtager under deres besøg på FK's ambulatorium på Hotel-Dieu du CHUM hospital, en informersamtykkeformular (ICF) til undersøgelsen. Deres hensigt om at deltage og de vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier vil blive bekræftet i et telefoninterview udført af et medlem af teamet hos IRCM. Endelig, under besøget på IRCM, vil emnet få svar på sit spørgsmål til ICF, og ICF vil blive underskrevet før enhver procedure.

Alle deltagere, der accepterer at deltage i forskningsprojektet, skal gennemgå et kort telefoninterview (20 minutter) og 4 vurderingsbesøg (ca. 1-5 timer) før (2 besøg) og efter (2 besøg) undersøgelse. Kontrolpatienterne med forsinkede øvelser gennemfører et yderligere vurderingsbesøg i slutningen af ​​træningen.

GRUPPE 1 ØVELSER: Patienter i øvelsesgruppe vil blive bedt om at deltage i to superviserede træningssessioner og 8 opfølgende telefonopkald. Træningsprogrammet vil blive udført tre gange om ugen i cirka en time.

GRUPPE 2 KONTROL: Deltagerne i kontrolgruppen vil blive kontaktet telefonisk en gang om måneden efter indtræden i undersøgelsen. Ved denne lejlighed vil der blive realiseret en påmindelse om at udfylde den fysiske aktivitetslog. Efter besøg nr. 6 vil patienter i kontrolgruppen blive inviteret til at deltage i en anden undersøgelsesfase for at deltage i et superviseret træningsprogram. Denne deltagelse vil indebære yderligere 12 ugers opfølgning, som omfattede samme besøg som gruppe 1 med øvelser. I dette tilfælde, for at forenkle deltagelse og reducere mængden af ​​opsamlet blod, vil det sidste besøg (#5) af projektet også være det første besøg i øvelsesfasen. Denne del af undersøgelsen involverer 2 superviserede træningssessioner og 8 opfølgende telefonopkald. Øvelsesprogrammet vil blive udført tre gange om ugen i cirka en time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • CRIMontreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18 år og ældre.
  • Diagnose af CF dokumenteret.
  • Obstruktiv ventilationsmangel let til moderat, som defineret i retningslinjerne for ATS/ERS, et FEV/FVC-forhold > 70 % og ≥ 40 % FEV.
  • Stabil helbredstilstand, ingen episode af superinfektion inden for de seneste 6 uger.
  • Nedsat glukosetolerance, glucose > 11,1 mmol/L ved 1. time af OGTT eller umedicineret CFRD.
  • Patienter, der ønsker at deltage i et træningsprogram i 12 uger.
  • Stillesiddende (mindre end 105 min/uge med fysisk aktivitet).

Eksklusionskriterier:

  • Forværring af luftvejssymptomer med eller uden hospitalsindlæggelse eller brug af orale antibiotika inden for de sidste 6 uger.
  • Forværring med intravenøse antibiotika.
  • Svært obstruktivt underskud som defineret ved FEV <40 %, med et FEV/FVC-forhold <70 %.
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, der kan begrænse træningsydelsen.
  • Uden behandling med oral hypoglykæmi, insulin, oral anti-inflammatorisk og andre behandlinger, der kan påvirke glukosemetabolismen (patient under cortef accepteret).
  • Hæmoptyse (> 50-60 cc) i de sidste 6 uger.
  • Desaturation under træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dyrke motion
Træningsgruppen vil have 6 besøg og 8 telefonopkald. Forsøgspersonen skal udføre den foreskrevne træning i 1 time, 3 gange om ugen i 12 uger.
Andet: Dyrke motion
Træning vil blive ordineret af kinesiolog og vil blive udført 3 gange om ugen i 1 time pr. emne. Hver 4. uge vil emnet være på superviseret træningssession.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil have 4 besøg og 3 telefonopkald. De vil modtage standardrådgivning til træning ved cystisk fibrose, men der vil ikke blive givet nogen ordineret træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmi efter 2 timer på -1,5 mmol/L
Tidsramme: baseline og uge 13
Evaluer, om patienten med CF har forbedret glukosetolerance i den anden time af en oral glukosetolerancetest (OGTT) efter et kombineret træningsprogram.
baseline og uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammatorisk markørændring
Tidsramme: baseline og uge 13
Vurder, om praktiseringen af ​​regelmæssigt kombineret fysisk aktivitetsprogram ændrer den inflammatoriske profil (C-reaktivt protein, cytokiner (IL-1β, IL-13, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, CH3Li)) forbundet med CF diabetes.
baseline og uge 13
VO2max ændringer
Tidsramme: baseline og uge 13
Vurder om regelmæssigt kombineret fysisk aktivitetsprogram forbedrer træningstolerance hos CF-patienter.
baseline og uge 13
muskelstyrke
Tidsramme: baseline og uge 13
Vurder om regelmæssigt kombineret fysisk aktivitetsprogram forbedrer muskelstyrke og udholdenhed.
baseline og uge 13
område under insulinkurven
Tidsramme: basline og uge 13
Vurder om regelmæssigt kombineret fysisk aktivitetsprogram forbedrer insulinfølsomheden.
basline og uge 13
Ændringer i glykæmi på -1,5 mmol/L efter 1 time
Tidsramme: basline og uge 13
Evaluer, om regelmæssigt kombineret fysisk aktivitetsprogram forbedrer glukosetolerancen efter en time efter OGTT.
basline og uge 13
livskvalitet ændres
Tidsramme: baseline og uge 13
Vurder om regelmæssigt kombineret fysisk aktivitetsprogram forbedrer livskvaliteten ved CF.
baseline og uge 13
lean masse ændringer
Tidsramme: basline og uge 13
Vurder, om regelmæssigt kombineret fysisk aktivitetsprogram forbedrer mager masse i CF.
basline og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montreal
  • Studiestol: Remi Rabasa-Lhoret, Md, Institut de recherches cliniques de Montreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FKEX_12.356

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner