Efectos de un programa de ejercicios entre pacientes con FQ y disglucemia (FKEX)
Efectos de un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia combinados en pacientes con fibrosis quística (FQ) con intolerancia a la glucosa o diabetes relacionada con la FQ sin medicación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán un total de 24 sujetos con FQ con intolerancia a la glucosa o con diabetes relacionada con la FQ (CFRD) sin medicación. Los participantes serán reclutados a través de una enfermera de investigación en FQ, que analizará los datos disponibles en las historias clínicas y buscará la participación de sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes reciben durante su visita a la consulta externa de FK en el hospital Hotel -Dieu du CHUM, un formulario de consentimiento informado (ICF) para el estudio. Su intención de participar y los principales criterios de inclusión y exclusión se confirmarán en una entrevista telefónica realizada por un miembro del equipo del IRCM. Finalmente, durante la visita al IRCM, el sujeto obtendrá respuesta a su pregunta por ICF y se firmará ICF antes de cualquier procedimiento.
Todos los participantes que acepten participar en el proyecto de investigación deben someterse a una breve entrevista telefónica (20 minutos) y 4 visitas de evaluación (aproximadamente 1-5 horas) Pre (2 visitas) y post (2 visitas) del estudio. Los pacientes de control con ejercicios retrasados realizan una visita de evaluación adicional al final del entrenamiento.
EJERCICIOS DEL GRUPO 1: Los pacientes en el grupo de ejercicios deberán participar en dos sesiones de entrenamiento supervisadas y 8 llamadas telefónicas de seguimiento. El programa de ejercicios se realizará tres veces por semana durante aproximadamente una hora.
CONTROL DEL GRUPO 2: Los participantes en el grupo de control serán contactados por teléfono una vez al mes después de ingresar al estudio. En esta oportunidad se realizará un recordatorio para completar el registro de actividad física. Después de la visita #6, se invitará a los pacientes del grupo de control a participar en una segunda fase del estudio para participar en un programa de ejercicio supervisado. Esta participación implicará 12 semanas adicionales de seguimiento, que incluyeron la misma visita que el Grupo 1 con ejercicios. En este caso, para simplificar la participación y reducir el volumen de sangre recolectada, la visita final (#5) del proyecto será también la primera visita de la fase de ejercicios. Esta parte del estudio incluye 2 sesiones de capacitación supervisadas y 8 llamadas telefónicas de seguimiento. El programa de ejercicios se realizará tres veces por semana durante aproximadamente una hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- CRIMontreal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Se documentó el diagnóstico de FQ.
- Déficit ventilatorio obstructivo leve a moderado, según lo definido en las guías de la ATS/ERS, una relación FEV/FVC > 70% y ≥ 40% FEV.
- Estado de salud estable, sin episodio de sobreinfección en las últimas 6 semanas.
- Alteración de la tolerancia a la glucosa, glucosa > 11,1 mmol/L en la 1.ª hora de la SOG o DRFQ no medicada.
- Pacientes que quieran participar en un programa de ejercicios durante 12 semanas.
- Sedentario (menos de 105 min/semana de actividad física).
Criterio de exclusión :
- Exacerbación de síntomas respiratorios con o sin hospitalización, o uso de antibióticos orales en las últimas 6 semanas.
- Exacerbación con antibióticos intravenosos.
- Déficit obstructivo grave definido por FEV < 40 %, con una relación FEV/FVC < 70 %.
- Cualquier otra enfermedad o condición que pueda limitar el rendimiento del ejercicio.
- Sin tratamiento con hipoglucemia oral, insulina, antiinflamatorios orales y otros tratamientos que puedan influir en el metabolismo de la glucosa (se acepta paciente bajo cortef).
- Hemoptisis (> 50-60 cc) en las últimas 6 semanas.
- Desaturación durante el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ejercicio
El grupo de ejercicio tendrá 6 visitas y 8 llamadas telefónicas.
El sujeto deberá realizar el ejercicio prescrito durante 1h, 3 veces a la semana durante 12 semanas.
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El ejercicio será prescrito por el kinesiólogo y se realizará 3 veces por semana durante 1 hora por sujeto.
Cada 4 semanas el sujeto estará en sesión de entrenamiento supervisado.
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Sin intervención: Control
El grupo de control tendrá 4 visitas y 3 llamadas telefónicas.
Recibirán asesoramiento estándar para el ejercicio en la fibrosis quística, pero no se les dará ejercicio prescrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la glucemia a las 2 h de -1,5 mmol/L
Periodo de tiempo: línea base y semana 13
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Evaluar si el paciente con FQ ha mejorado la tolerancia a la glucosa en la segunda hora de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) después de un programa de ejercicio combinado.
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línea base y semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: línea base y semana 13
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Valorar si la práctica de un programa regular de actividad física combinada modifica el perfil inflamatorio (proteína C reactiva, citocinas (IL-1β, IL-13, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, CH3Li)) asociado a la FQ diabetes.
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línea base y semana 13
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Cambios en el VO2máx.
Periodo de tiempo: línea base y semana 13
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Evaluar si un programa regular de actividad física combinada mejora la tolerancia al ejercicio en pacientes con FQ.
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línea base y semana 13
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fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea base y semana 13
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Evaluar si un programa regular de actividad física combinada mejora la fuerza y la resistencia muscular.
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línea base y semana 13
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área bajo la curva de insulina
Periodo de tiempo: línea de base y semana 13
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Evaluar si un programa regular de actividad física combinada mejora la sensibilidad a la insulina.
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línea de base y semana 13
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Cambios en la glucemia de -1,5mmol/L a la 1h
Periodo de tiempo: línea de base y semana 13
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Evaluar si un programa regular de actividad física combinada mejora la tolerancia a la glucosa a una hora de la SOG.
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línea de base y semana 13
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cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea base y semana 13
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Evaluar si un programa regular de actividad física combinada mejora la calidad de vida en la FQ.
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línea base y semana 13
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cambios de masa magra
Periodo de tiempo: línea de base y semana 13
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Evaluar si un programa regular de actividad física combinada mejora la masa magra en la FQ.
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línea de base y semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Berthiaume, Md, Institut de recherches cliniques de Montréal
- Silla de estudio: Remi Rabasa-Lhoret, Md, Institut de recherches cliniques de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FKEX_12.356
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